ChiCTR2000029187尚未招募2 期
PD-1 单抗联合抗血管生成药物治疗不可手术或转移性胰腺、胆道及壶腹部周围癌的临床研究
申报中1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存时间（Overall survival, OS）
研究概览
简要总结
观察 PD-1 单抗+低剂量阿帕替尼治疗不可手术或转移性胰腺、胆道及壶腹部周围癌的临床疗效及毒副作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 岁，性别不限；
- •经病理或细胞学确诊的不可手术的局部晚期或者转移性、胆道及壶腹部周围癌患者；
- •既往未接受过免疫治疗及抗血管生成治疗，但接受过辅助化疗或一线化疗的患者可以纳入；
- •至少具有一个可测量病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于 5 mm）；
- •主要器官功能良好，即随机前 14 天内相关检查指标满足以下要求：
- •i.血红蛋白 ≥ 100 g/L（14 天内未输血）；
- •ii.中性粒细胞计数> 1.5×109/L；
- •iii.血小板计数≥ 100×109/L；
- •i.总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；
- •ii.血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST ≤ 5×ULN；
- •iii.内生肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •. 以往或同时患有其它恶性肿瘤；
- •. 既往使用过 PD-1/PD-L1 抗体的患者；
- •. 有出血病史，筛选前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE4.0 中 3 度或以上的出血事件；
- •. 尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g；
- •. 控制不佳的高血压患者；
- •感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎及其他需要使用皮质类固醇激素患者；
- •有慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮等；
- •8） 研究者认为不宜入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
PD-1 单抗（SHR-1210） 200 mg ，every 2 weeks ，加 阿帕替尼（Apatinib） 250 mg， once daily
结局指标
主要结局
总生存时间（Overall survival, OS）
无进展生存期（Progression Free Survival，PFS）
次要结局
- 客观缓解率（Objective response rate, ORR；包括 CR+PR）
- 疾病控制率（Disease Control Rate, DCR; 包括 CR+PR+SD）
- PD-L1 表达、TMB (tumor mutation burden)、MSI 以及 POLE 表达状态与疗效的相关性
研究者
研究点 (1)
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Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 盐酸安罗替尼胶囊联合信迪利单抗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胆道肿瘤的探索性研究ChiCTR2100050590自筹54
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