CTR20180936已完成1 期
一项开放、多中心研究，旨在评估 isatuximab 对复发和 / 或难治性多发性骨髓瘤中国患者的药代动力学、安全性和初步疗效
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年10月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 对 isatuximab 的药代动力学评估将进行至周期 10。 首次给药后： - 药峰浓度(Cmax) - 达峰时间 (tmax)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评估 isatuximab 在 20 mg/kg 剂量下，对复发和 / 或难治性多发性骨髓瘤中国患者的药代动力学 (PK)。 次要目的 评估 isatuximab 在 20 mg/kg 剂量下，对复发和 / 或难治性多发性骨髓瘤中国患者的安全性和耐受性。 评估 isatuximab 在 20 mg/kg 剂量下，对复发和或难治性多发性骨髓瘤中国患者的初步抗肿瘤疗效。 评估 isatuximab 对中国患者的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者必须已确诊为有症状的多发性骨髓瘤。
- •患者之前必须已使用至少两种治疗，其中必须包括至少 1 种免疫调节药物 (IMiD) 或一种蛋白酶抑制剂 (PI)。患者进行一种免疫调节药物或一种蛋白酶抑制剂的治疗，且时间 ≥ 2 个周期或 ≥ 2 个月。
- •患者至少对之前的一种治疗有效（最小程度的缓解或更好）。
- •对最近期使用的免疫调节药物或蛋白酶抑制剂无缓解（即：患者在免疫调节药物或蛋白酶抑制剂治疗期间或结束后 60 天内疾病进展）。 患者如果使用了一种以上的免疫调节药物或蛋白酶抑制剂，他们的病情必须对最近一种治疗无缓解。
- •可预测疾病患者的定义为至少符合以下一项标准： 血清 M 蛋白 ≥ 0.5 g/dL (≥ 5 g/L) 尿 M 蛋白 ≥ 200 mg/24 小时
- •患者在进行任何与研究相关的非常规医护程序前，自愿签署知情同意书，知晓可在任何时候撤回同意，其后的医护不受影响。患者必须能够理解本研究的目的和风 Clinical Trial Protocol 04-Jul-2017 TED15085 - isatuximab 版本编号：1 赛诺菲集团所有 — 绝密 第 4 页 险，签署知情同意书并注明日期，授权（根据国家隐私法规）使用患者受保护的医疗信息。
排除标准
- •患者年龄不满 18 岁。
- •东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ＞ 2。
- •患者的预期寿命不足 3 个月。
- •患者在治疗前使用过抗 CD 38 的 药物。
- •患者并发浆细胞白血病。
- •患者的病情只能通过血清游离轻链 (FLC) 分析进行测量。
结局指标
主要结局
对 isatuximab 的药代动力学评估将进行至周期 10。 首次给药后： - 药峰浓度(Cmax) - 达峰时间 (tmax)
时间窗: 大约 16 周 (周期 4)
- 血药浓度－时间曲线下面积 (AUC0-168h)
时间窗: 周期 1, 开始注射后 168 小时
一次静脉输注后测得的浓度 (Ceoi)
时间窗: 周期 1 第 1 天， 周期 2 第 1 天， 周期 4 第 1 天，
次要结局
- isatuximab 的安全性，包括治疗中出现的不良事件 / 严重不良事件 (TEAE/SAE)、临床实验室参数和其他安全性评价。按照 NCI-CTCAE 版本 4.03 对不良事件进行 分级。(末次给药后 30 天)
- 抗肿瘤活性： - 总体缓解率 (ORR) ：定义为根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG 2016) 标准，严格意义的完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR)、非常好的部分缓解 (VGPR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。 - 缓解持续时间 (DOR) 定义为：首次确认缓解日期至随后确认的疾病进展或死亡，以先发生者为准。不对未缓解患者计算缓解持续时间。 - 疾病进展时间 (TTP) 定义为：从首次使用 IMP 日期至首次评估出疾病进展之间的间隔时间。 - 无进展生存期 (PFS) 定义为：从首次使用 IMP 日期，至首次记录任何原因导致的疾病进展或死亡（以先发生者为准）之间的间隔时间。 - 总生存期 (OS) 定义为：从首次使用 IMP 日期至任何原因导致死亡的日期之间的间隔时间。(最后一例患者首次治疗后 12 个月)
- 免疫原性：抗药抗体 (ADA) 评估进行至最多 10 个周期 为止，3 个月后额外采集一份样品。即使 3 个月后的样本为阳性，也不再进行 ADA 评估。(最后一例患者首次治疗后 13 个月（周期 10+3 个月）)
研究者
赛诺菲
Sanofi-Aventis Recherche&Développement/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/sanofi-aventis recherche & développement/赛诺菲（中国）投资有限公司
研究点 (4)
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