CTR20132221进行中（未招募）2 期
在中国复发难治多发性骨髓瘤患者中评价来那度胺联合低剂量地塞米松的疗效及安全性的多中心开放Ⅱ期研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 194 人开始时间: 2014年4月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 194
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 总体反应率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在患有复发性或顽固性多发性骨髓瘤的中国患者中，确定来那度胺联合低剂量地塞米松的有效性，评价其安全性及药代动力学特征。为来那度胺在中国患者中的使用提供有价值的临床指导信息。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄大于等于 18 岁
- •此前或最近被诊断为患有 Durie-Salmon Ⅱ期 或Ⅲ 期多发性骨髓瘤并且在接受至少 2 个周期系统性抗骨髓瘤治疗后出现疾病进展或者治疗后出现疾病进展的复发。
- •血清中骨髓瘤病变蛋白达到可测定水平（即血样（大于等于 0.5 g/dl [5 g/L] 或尿样 24 小时排泄采样大于等于 0.2 g）
- •ECOG 体能状态为 0、1、或 2
- •能遵守研究访视时序表和其它试验方案要求
- •必须同意遵守来那度胺预防妊娠风险管理计划的要求
排除标准
- •有任何严重医学状况、实验室异常或影响受试者参与研究的精神疾病
- •经 sPEP 和 uPEP 评估的非分泌型 MM
- •有以下任一实验室异常：中性粒细胞绝对计数（ANC）小于 1000 个细胞每立方毫米（1.0 乘 10 的 9 次方每 L），在小于 50%的骨髓有核细胞为浆细胞的受试者中血小板计数小于 50,000 每立方毫米（50 乘 10 的 9 次方每 L），在大于 50%的骨髓有核细胞为浆细胞的受试者中血小板计数小于 30,000 每 mm3（30 乘 10 的 9 次方每 L），需血液透析或腹膜透析的肾衰竭，血清天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）大于 3.0 乘正常值上限，血清总胆红素大于 2.0 mg 每 dL（34 μmol 每 L）
- •有任何状况（包括实验室异常）会置受试者于不可接受的风险（如果他或她参与研究）或混淆对研究数据的解释。
- •在过去 6 个月内有重大心脏疾病
- •有恶性肿瘤病史（MM 除外），除非受试者已无病大于等于 3 年。以下情况例外：皮肤基底细胞癌 宫颈原位癌 乳腺原位癌 皮肤鳞状细胞癌
- •偶然组织学发现前列腺癌（肿瘤、结节和转移性（TNM ）T1a 或 T1b 期）
- •已知对沙利度胺或地塞米松过敏
- •地塞米松治疗的副作用难以控制
- •周围神经病变大于等于 2 级
- •在开始研究药物的 28 天内曾使用任何标准或试验性抗骨髓瘤药物治疗或在开始研究药物的 56 天内曾使用任何试验性非药物治疗（如，捐献者白细胞或单核细胞输注）
- •不能或不愿接受抗血栓治疗
- •在过去 12 个月内有深静脉血栓（DVT）或肺栓塞（PE）病史
- •活跃或慢性传染性甲、乙或丙肝，或乙肝表面抗原（HBsAG）阳性的乙肝病毒长期携带者，或通过聚合酶链反应可测得乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）水平
结局指标
主要结局
总体反应率
时间窗: 直至 24 个月
次要结局
- 不良事件(直至 24 个月)
- 无进展生存期（ PFS）(直至 24 个月)
- 总生存期(直至 24 个月)
- 反应持续时间(直至 24 个月)
- 血药峰浓度(第一周期第 1、 2、 7、 8 和 9 天)
- 药时曲线下面积(第一周期第 1、 2、 7、 8 和 9 天)
- 达峰时间(第一周期第 1、 2、 7、 8 和 9 天)
- 终末半衰期(第一周期第 1、 2、 7、 8 和 9 天)
- 表观清除率(第一周期第 1、 2、 7、 8 和 9 天)
- 表观分布容积(第一周期第 1、 2、 7、 8 和 9 天)
研究者
林侠
新基欧洲有限公司 / 杭州泰格医药科技有限公司/Celgene International Sarl
研究点 (12)
Loading locations...