ChiCTR2200057534尚未招募早期 1 期
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和氟唑帕利二线治疗化疗联合免疫治疗后进展的晚期 NSCLC 的前瞻性、多中心、II 期研究
本试验药物由恒瑞医药赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和氟唑帕利在晚期 NSCLC 二线治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者签署知情同意书时年龄 18-75 周岁，男女不限；
- •2.病理组织学或细胞学证实的不能手术切除且不能接受根治性放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）及 IV 期非小细胞肺癌；
- •4.既往一线接受化疗联合免疫方案治疗；
- •5.ECOG 评分；0-1 分；
- •6.按照 RECIST v1.1 标准，受试者必须有通过 CT 或 MRI 检查的可测量靶病灶；
- •7.主要器官功能正常；
- •8.孕龄期男性及女性必须同意在整个研究期间及治疗结束后 6 个月内采取充分避孕措施；
- •9.签署书面知情同意书，预计对研究方案依从性良好。
排除标准
- •1.组织学或细胞学确认的混合型 NSCLC，包括含小细胞肺癌成份的 NSCLC 受试者；
- •2.活动性脑转移患者（对于脑转移病灶经治疗后症状稳定的患者，保持稳定状态至少 4 周可入选）；
- •3.有肿瘤空洞、肿瘤包绕或侵犯大血管的影像学证据；
- •4.首次使用卡瑞利珠单抗前 28 天之内使用过免疫抑制药物；
- •5.首次给药前 28 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物；
- •6.首次用药 30 天内或预期在研究期间内接种减毒活疫苗；
- •7.根据研究者判断存在不可控制的胸腔积液、心包积液或腹水，或在接受治疗前 4 周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者；
- •8.入组前 1 月内发生过严重感染的受试者；
- •9.存在活动性自身免疫病或免疫缺陷；
- •10.受试者进行支气管扩张剂等系统治疗，哮喘控制不满意；
- •11.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
- •12.正在接受 CYP3A4 抑制剂；
- •13.受试者已经或计划在研究期间接受实体脏器或血液系统移植（角膜移植除外）；
- •14.五年内有其他恶性肿瘤病史的受试者；
- •15.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；
- •16.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •18.入组前 2 个月内出现临床显著的咯鲜血或每日咯血大于半茶匙（2.5ml）或以上；
- •19.当前正在参与干预性临床研究治疗；
- •21.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •22.增加参加研究或试验药物相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致患者不适合入选研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+氟唑帕利
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 客观缓解持续时间
研究者
研究点 (1)
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