ChiCTR2500115761尚未招募不适用
布比卡因脂质体注射液用于小儿先心病手术术后疼痛治疗的安全性和有效性：一项单中心、前瞻性、观察性研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术中及术后 72h 内每千克体重舒芬太尼用量
研究概览
简要总结
1、探讨布比卡因脂质体注射液在小儿先心病手术术后疼痛管理中的安全性； 2、评估布比卡因脂质体注射液在小儿先心病手术术后疼痛管理中的有效性；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本次试验采用单盲设计。由于布比卡因脂质体注射液为白色脂肪乳剂，很容易从外观上进行区别。因此本次研究仅对受试者设盲，为单盲设计。
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.拟于全身麻醉下行先天性心脏病手术
- •3.ASA （Ⅱ-Ⅳ级）
- •4.家长自愿签署知情同意书
排除标准
- •1.合并精神系统疾病及认知功能障碍的患者；
- •2.已知对布比卡因或其他酰胺类局麻药过敏者
- •3.严重的肝肾功能异常
- •4.胸部畸形不能进行神经阻滞者
研究组 & 干预措施
布比卡因脂质体组
罗哌卡因组
对照组
结局指标
主要结局
术中及术后 72h 内每千克体重舒芬太尼用量
次要结局
- Flacc 疼痛评分 、Ramsay 镇静评分(术后 6h(±1h）、第 12h(±1h）、第 24h(±1h）、第 48h(±1h）、第 72h(±1h）)
- 心率和平均动脉血压(T1，插管后 5 分钟的基线读数；T2，皮肤切开后；T3，胸骨切开后；T4，主动脉插管后；T5，脱离体外循环后；T6，皮肤缝合后即刻的)
- 首次按压镇痛泵时间（由患儿术后拔管时间开始计时）、术后 72h 内按压镇痛泵总次数和术后 72h 内按压镇痛泵有效次数
- 静脉镇痛及神经阻滞镇痛相关并发症（术后恶心呕吐、气胸、低氧血症、血肿形成、瘙痒和局部麻醉药毒性等并发症的发生率）
研究者
研究点 (1)
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