UDFF 技术评估代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）临床多中心研究

自筹9 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月17日最近更新: 2023年6月15日

试验速览

1.明确 UDFF 联合 auto-pSWE 技术定量评估肝脂肪变性程度的临床有效性及诊断阈值。 2.探讨 UDFF 联合 auto-pSWE 技术评估脂肪肝进程的主要相关因素。

•1.年龄≥18 周岁，且≤85 周岁的中国公民；
•2.常规超声发现肝脏弥漫性脂肪肝或不均匀性脂肪肝；
•3.符合国际指南颁布的 MAFLD 诊断标准：基于肝脏脂肪积聚（肝细胞脂肪变性）的组织学（肝活检）、影像学或血液生物标志物证据，同时合并以下 3 项条件之一：超重 / 肥胖（BMI ≥23 kg/m2）、2 型糖尿病、代谢功能障碍。代谢功能障碍的定义是至少存在以下代谢风险因素中的两项：
•（1）亚洲人腰围 ≥ 90/80 cm（男／女）；
•（2）动脉血压≥130/85 mmHg 正在应用降压药物治疗；
•（3）高甘油三酯（TG）血症：空腹血清 TG ≥150 mg/dl（≥1.70 mmol/L）或正在服用降血脂药物治疗；
•（4）高密度脂蛋白胆固醇（HDL-c）血症：空腹血清 HDL-c 男性< 40 mg/dl（<1.0 mmol/L），女性< 50 mg/dl（<1.3 mmol/L）或特定药物治疗；
•（5）糖尿病前期（即空腹血糖水平 100 - 125 mg/dl [5.6 - 6.9 mmol/L]，或餐后 2 小时血糖水平 140- 199 mg/dl [7.8- 11.0 mmol]或 HbA1c 5.7%- 6.4% [39- 47 mmol/mol]）；
•（6）胰岛素抵抗评分的稳态模型评估 ≥2.5；
•（7）血浆 C 反应蛋白水平 >2 mg/L。
•4.拟于一周内行肝组织学病理诊断或 MRI-PDFF 评估脂肪肝程度者；
•5.无明显出血风险（血小板≥50x109/L，凝血酶原时间国际标准化比值 IRN≤1.5）；
•6.患者同意加入本研究并签署知情同意书。

基于超声的生物声学脂肪分数（UDFF 值）

发起方

自筹

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