CTR20221716已完成1 期
PXT3003 在中国健康受试者中单次及多次给药的药代动力学临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2022年7月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药：Cmax、Tmax、AUC0-12h、AUC0-24h、AUC0-48h、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、t1/2、λz、Vd/F、CL/F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 观察 PXT3003 单次及多次口服给药后（RS）-巴氯酚、盐酸纳曲酮在中国健康受试者体内的代谢过程，计算相应的药代动力学参数。 次要研究目的： 观察 PXT3003 在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁的健康受试者（含边界值）；
- •体重≥50 kg，体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（含边界值）；
- •能够采取有效的避孕措施，且不计划在 3 个月内生育的受试者；
- •自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序；
排除标准
- •已知对（RS）-巴氯酚、盐酸纳曲酮、D-山梨醇或 PXT3003 辅料中任何成份过敏，或有其他严重的过敏史；
- •有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内
- •分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、胸片或胸部 CT、B 超（肝胆胰脾肾）结果异常且有临床意义；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体
- •有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性；
- •近 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或不能在研究期间完全戒烟；
- •近 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为
- •3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的
- •葡萄酒），或酒精筛查阳性，或试验期间不能戒酒；
- •近 4 周内服用了任何处方药、非处方药、中药、保健品或接种过任何疫苗
- •近 48 小时服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、动物内脏、咖啡、茶等）或有剧烈运动，影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •首次给药前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- •近 3 个月内参加任何临床试验，并接受了研究药物、研究器械或疫苗等干预措施；
- •近 3 个月内曾献血或失血≥400 mL，近 1 个月内曾献血或失血≥200 mL 或进行成分献血者；
- •研究者认为受试者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素。
结局指标
主要结局
单次给药：Cmax、Tmax、AUC0-12h、AUC0-24h、AUC0-48h、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、t1/2、λz、Vd/F、CL/F
时间窗: D1-D9
多次给药：Cmax,ss、Cmin,ss、Ctroμg h、Cav、AUC0-24h,ss、AUC0-48h,ss、AUC0-∞,ss、AUCss、等药代动力学指标
时间窗: D1-D9
次要结局
- 生命体征、12 导联心电图（ECG）、体格检查、实验室检查、不良事件等(从签署知情同意书开始到完成试验。)
研究者
郝静征
天士力国际基因网络药物创新中心有限公司
研究点 (1)
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