CTR20211174终止1 期
一项旨在中国健康男性和女性受试者中评价 BI 730357 单次和多次口服给药的药代动力学和安全性的 I 期开放标签试验（开放标签、随机、平行组设计）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年5月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中分析物的最高实测浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的主要目的是研究在中国人群中健康男性和女性受试者在第 1 天单次口服给药、在第 8 天至第 14 天每日一次或每日两次连续给药以及在第 15 天早晨单次给药时 BI 730357 的安全性、耐受性和药代动力学。 其他目的是探索 BI 730357 和 CD 6975 首次和末次给药后的其他 PK 参数，以及进一步评估安全性和耐受性终点。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •研究者根据完整病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR、RR、体温）、12 导联 ECG 和实验室检查进行评估，确认男性或女性受试者健康
- •根据下列标准，确定为中国人：
- •种族为中国人，在中国出生，四位祖父母均在中国出生
- •筛选时年龄为 18-45 岁（含）
- •体重指数 19-28 kg/m2（含）
- •根据药物临床试验质量管理规范（GCP）和当地法规要求，在进入研究前签署知情同意书并注明日期
- •从试验药物首次给药至试验药物末次给药后 28 天，女性受试者符合下列标准：WOCBP 必须准备好并能够使用符合国际协调会（ICH）M3（R2）要求的高效避孕方法（坚持正确使用时年失败率<1%）。在受试者须知中提供了符合这些标准的避孕方法列表。
- •在月经初潮后、绝经之前，认为女性有生育能力（WOCBP），即能够生育，除非永久绝育。永久绝育方法包括子宫切除、双侧输卵管切除和双侧卵巢切除。输卵管结扎并非永久绝育方法。绝经后状态定义为 12 个月无月经并且无其他医学原因。
排除标准
- •医学检查（包括 BP、PR 、RR、体温或 12 导联 ECG）结果异常，并且经研究者评估具有临床意义
- •重复测量结果显示，收缩压超出 90-140mmHg 范围，舒张压超出 50-90mmHg 范围，或者 PR 超出 50-90bpm 范围
- •实验室检查值超出参考范围且研究者认为其具有临床意义
- •有证据显示存在研究者判断具有临床意义的合并疾病
- •存在胃肠疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、呼吸系统疾病、心血管疾病、代谢性疾病、免疫系统疾病或激素性疾病
- •过去 12 个月内有任何哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）4-5 级自杀意念（即有行动意图但无具体计划的主动自杀想法）或者过去存在有具体计划和意图的主动自杀意念
- •行胆囊切除术或可能干扰试验药物 PK 的其他胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
- •罹患中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或卒中）和其他相关的神经系统疾病或精神疾病
- •有相关的直立性低血压、昏晕或暂时失去知觉病史
- •存在慢性或相关急性感染
- •存在相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
- •在计划的试验药物给药前 30 天内使用过有合理证据表明可能影响试验结果的药物（包括引起 QT/QTc 间期延长的药物）
- •在本试验计划的试验药物给药前 60 天内，在另一项临床试验中接受过试验药物给药，或者同时参加另一项临床试验并接受试验药物给药
- •吸烟（每天>10 支香烟、3 支雪茄或 3 支烟斗）
- •酒精滥用（每天饮酒量女性>20g，男性>30g）
- •药物滥用或药物筛查阳性
- •在计划的试验药物给药前 30 天内献血量>100mL，或者计划在试验期间献血
- •计划在试验药物给药前 1 周内或者在试验期间从事过度体力活动
- •无法依从试验中心的饮食方案
- •筛选时，基线 QT/QTc 间期显著延长（如男性受试者的 QTc 间期反复超过 450ms，或者女性受试者的 QTc 间期反复超过 470ms），或者存在任何其他相关 ECG 发现
- •有其他尖端扭转性室性心动过速的风险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
- •经研究者评估，认为受试者不适合入选，例如，因为认为受试者不能理解并依从研究要求，或者存在使其无法安全参加研究的状况
- •受试者确诊为活动性 SARS-CoV-2 感染（通过 PCR 检测、胸部 CT、IgG 和 IgM 检测确诊）
- •如果女性受试者符合下列任何条件，则不允许其参加:
结局指标
主要结局
血浆中分析物的最高实测浓度
时间窗: 试验期间
从 0 时外推到无穷大时血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
时间窗: 试验期间
稳态情况下统一给药间隔τ内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
时间窗: 试验期间
稳态情况下统一给药间隔τ内血浆中分析物的最高实测浓度
时间窗: 试验期间
次要结局
- 次要终点是基于发生药物相关不良事件的受试者百分比，评估 BI 730357 的安全性和耐受性。(试验期间)
研究者
朱祥煜
Boehringer Ingelheim International GmbH/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
研究点 (1)
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