ChiCTR2100049839尚未招募早期 1 期
脑室或鞘内注射多黏菌素 E 甲磺酸钠辅助治疗中枢神经系统多重耐药性革兰氏阴性杆菌感染的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中枢神经系统感染治愈率
研究概览
简要总结
主要目的：分析鞘内（ITH）或脑室内（IVT）注射多黏菌素 E 甲磺酸钠辅助治疗中枢神经系统多重耐药性革兰氏阴性杆菌感染的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.18-79 岁患者；
- •2.符合美国感染性疾病协会（IDSA）对中枢神经系统感染——碳青霉烯类耐药的革兰阴性杆菌感染的诊断标准；
- •3.因临床需要，需接受多黏菌素 E 甲磺酸钠为基础的联合抗生素治疗；
- •4.同意参加试验并签署相关知情同意书。
排除标准
- •1.严重肝肾功能障碍患者；
- •2.对多黏菌素 E 甲磺酸钠或其他联合应用抗菌药物及其辅料存在过敏历史的患者；
- •3.妊娠期、哺乳期或围生期的女性患者；
- •4.脑死亡及生命体征不稳的濒死患者；
- •5.患者正在使用且必须使用的药物可能严重影响试验用药的疗效，或增加其不良反应；
- •6.患者和(或)法定代理人签署不抢救预嘱（DNR），或决定撤除生命支持治疗（withdraw）或限制生命支持治疗强度（withhold） 并签署相关知情同意书；
- •7.患者近 3 个月内参加过临床干预试验；
- •8.患者为研究人员或其直系亲属等可能存在不当知情同意的情况；
- •9.主治医生认为不宜参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
在观察组使用药物的基础上，每天给予 ITH 或 IVT 注射多黏菌素 E 甲磺酸钠 12.5 万 IU CMS
对照组
注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠
结局指标
主要结局
中枢神经系统感染治愈率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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