ChiCTR2200059367尚未招募4 期
达尔西利联合标准内分泌在 HR 阳性乳腺癌辅助治疗中的单臂、多中心、探索性临床研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 252 人开始时间: 2022年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 252
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无浸润性疾病生存期
研究概览
简要总结
- 主要研究目的：评价达尔西利联合标准内分泌治疗在 HR 阳性乳腺癌辅助治疗中的有效性。
- 次要研究目的：评价达尔西利联合标准内分泌治疗在 HR 阳性乳腺癌辅助治疗中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤75 岁的绝经后或绝经前 / 围绝经期女性患者，绝经前 / 围绝经期女性在研究期间必须愿意接受 LHRH 激动剂治疗；
- •病理检测确诊为 HR+的浸润性乳腺癌；雌激素受体（ER）阳性（>10%），孕激素受体（PR）阳性（>1%）；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •1）中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；
- •2）血小板计数（PLT）≥90×109/L；
- •3）血红蛋白（Hb）≥90 g/L；
- •1）总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；
- •2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；
- •3）碱性磷酸酶≤2.5×ULN；
- •4）尿素或尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
- •（3）心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥55%；
- •（4）12 导联心电图： Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）< 470 msec。
- •受试者既往针对乳腺癌的治疗须同时满足以下条件：
- •（1）行新辅助化疗的受试者须至少接受 4 个周期的治疗，化疗方案须包含紫衫类药物。
- •（2）乳腺根治性手术或保乳手术至入组时间不超过 14 个月；
- •（3）行辅助化疗的受试者，末次化疗给药日距入组日不少于 21 天；
- •（4）行辅助放疗的受试者，末次放疗给药日距入组日不少于 14 天；
- •（5）末次非内分泌治疗（包括手术治疗、放疗、化疗）距入组累计内分泌治疗不超过 2 个月（按每月 30 天记）；
- •接受乳腺癌根治性切除手术治疗，或由病理检测证实保乳术后切缘无浸润性癌残留及导管原位癌的残留（切缘允许小叶原位癌残留）；
- •病理检测提示乳腺病灶的同侧腋窝存在淋巴结转移（允许存在淋巴结微转移、同侧内乳淋巴结及锁骨上淋巴结的转移，但同侧内乳淋巴结及锁骨上淋巴结的转移数目不纳入阳性淋巴结的计算），具体要求如下：
- •（1）淋巴结转移数目≥4 枚；
- •（2）淋巴结转移数目为 1-3 枚时，须满足以下高危因素之一：
- •1）术后病理检测原发灶肿瘤直径≥5cm；
- •2）原发灶组织学分级Ⅲ级及以上；
- •3）术后病理见脉管浸润；
- •4）新辅助治疗后乳腺病灶或同侧腋窝淋巴结有浸润癌残留；
- •5）Ki67≥30%。
- •手术后未出现复发或转移性疾病证据；
- •自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •入组时证实局部 / 区域复发 / 转移的；
- •既往接受过 CDK4/6 抑制剂达尔西利或其他 CDK4/6 抑制剂治疗的；
- •严重心肝肾等重要器官功能不全者；
- •严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：
- •（1）心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史；
- •（2）高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；
- •（3）需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；
- •（4）具有临床意义的心脏瓣膜病；
- •（5）ECG 显示有透壁性心肌梗塞；
- •（6）高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和 / 或舒张压> 100 mmHg）；
- •患有精神疾病或精神药物滥用，不能配合的；
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •入组前 4 周内参加过其它药物临床试验；
- •妊娠或哺乳期女性患者；
- •研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
达尔西利联合标准内分泌治疗
结局指标
主要结局
无浸润性疾病生存期
次要结局
- 无病生存期
- 无远处转移生存期（DDFS）
- 总生存期（OS）
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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