CTR20130168已完成3 期
b 型流感嗜血杆菌多糖-破伤风类毒素蛋白结合物免疫原性和安全性的随机、盲态、阳性对照 III 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,082 人开始时间: 2014年5月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,082
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 征集性不良事件的发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价成都欧林生物科技股份有限公司生产的 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗在 3 月龄-5 岁常住健康婴幼儿中的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 5岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •满 3 月龄，不满 6 周岁的健康婴儿。
- •满 3 月龄，不满 6 周岁的健康婴儿。
- •至少一年内未曾接种过 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗。
- •至少一年内未曾接种过 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗。
- •获得受种者监护人的知情同意，并签署知情同意书。
- •腋下体温≤37.0℃。
- •根据研究者的意见，受种者监护人能遵守临床试验方案的要求。
- •根据研究者的意见，受种者监护人能遵守临床试验方案的要求。
- •腋下体温≤37.0℃。
- •获得受种者监护人的知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
- •有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者监护人签署知情同意的。
- •对研究疫苗中任何成分过敏者。
- •已知免疫功能损伤或低下者。
- •已知免疫功能损伤或低下者。
- •已患过 b 型流感嗜血杆菌疾病者。
- •已患过 b 型流感嗜血杆菌疾病者。
- •急性发热性疾病者及传染病者。
- •急性发热性疾病者及传染病者。
- •患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。
- •患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。
- •患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。
- •患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。
- •过去有较严重的过敏反应。
- •过去有较严重的过敏反应。
- •其他（如采血困难者）等。
- •其他（如采血困难者）等。
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
- •接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品。
- •接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品。
- •接受试验疫苗前 30 天内接受过其他研究药物。
- •接受试验疫苗前 30 天内接受过其他研究药物。
- •接受试验疫苗前 14 天内接受过其他减毒活疫苗。
- •接受试验疫苗前 14 天内接受过其他减毒活疫苗。
- •接受试验疫苗前 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗。
- •接受试验疫苗前 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗。
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者监护人签署知情同意的。
- •对研究疫苗中任何成分过敏者。
结局指标
主要结局
征集性不良事件的发生率。
时间窗: 受试人群每针次接种后第 0 天至第 7 天
血清抗 PRP 抗体浓度≥1.0μg/ml 的百分比。
时间窗: 受试人群在完成免疫程序后第 28 天
次要结局
- 血清抗 PRP 抗体浓度≥0.15μg/ml 的百分比。(受试人群在完成免疫程序后第 28 天)
- 非征集性不良事件的发生率。(受试人群每针次接种后第 0 天至第 28 天)
- 血清抗 PRP 抗体几何平均浓度的增长倍数。(受试人群在完成免疫程序后第 28 天)
- 血清抗 PRP 抗体几何平均浓度。(受试人群在完成免疫程序后第 28 天)
研究者
张丽莺
成都欧林生物科技股份有限公司
研究点 (3)
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