CTR20234201进行中（未招募）4 期
评价三个批次 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在 6-11 月龄健康婴幼儿中接种的免疫原性的批间一致性和安全性的临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 930 人开始时间: 2023年12月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 930
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- A 群、C 群脑膜炎球菌杀菌抗体 GMT。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价成都欧林生物科技股份有限公司生产的三个批次 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在 6-11 月龄婴幼儿中接种的免疫原性的批间一致性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:批间一致性和安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 11月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1）满 6 月龄，不满 1 周岁的健康婴幼儿。
- •2）未曾接种过脑膜炎球菌疫苗。
- •3）获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书。
- •4）受试者监护人能遵守临床试验方案的要求。
- •5）腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •1）有脑膜炎疾病病史；
- •2）先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；
- •3）惊厥、癫痫或抽搐史，或有精神病家族史；
- •4）有自身免疫性疾病或免疫缺陷，直系亲属有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- •5）患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者；
- •6）既往有任何过敏史或有疫苗及疫苗成份（A 群和 C 群脑膜炎球菌荚膜多糖、乳糖、破伤风类毒素、磷酸盐缓冲液等）过敏史，如过敏性荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等，对疫苗有严重的不良反应；
- •接种前 3 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •8）接种前 7 天内接种过亚单位疫苗或灭活疫苗；
- •9）接种前 14 天内接种过减毒活疫苗；
- •10）接种前 14 天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白；
- •11）根据研究者判断，有任何其他不适合参加的因素。
- •如果在研究安全性观察期间内中出现以下任一情况，不可继续接种疫苗，但可以根据研究者判断继续其它研究步骤。
- •1）与接种受试疫苗有关的任何 SAE；
- •2）任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病；
- •3）前一次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者；
- •4）由研究者判断认为出现了具有意义、不可继续向受试者接种疫苗的其它反应（包括严重疼痛、严重肿胀、严重的活动受限、持续高热、严重其它全身或局部反应）。
- •1）疫苗接种时腋下体温＞37.0℃者；
- •2）7 天内合并接受过亚单位疫苗或灭活疫苗，前 14 天内接种过减毒活疫苗；
- •3）在接种时间窗内正在发生疾病，待痊愈或病情稳定后，由研究者判定可以继续完成接种者，可以按方案要求完成后续接种。
结局指标
主要结局
A 群、C 群脑膜炎球菌杀菌抗体 GMT。
时间窗: 第 2 针免疫后第 28 天
A 群、C 群脑膜炎球菌杀菌抗体 GMT。
时间窗: 第 2 针免疫后第 28 天
次要结局
- A 群、C 群脑膜炎球菌杀菌抗体滴度达 1:8、1:128 的比例、阳转率、GMFI。(第 2 针免疫后第 28 天)
- 不良反应发生率、不良事件的发生率(每针次接种后第 0 天至第 28 天)
- 严重不良事件发生率(首剂接种至基础免疫完成后 6 个月内)
- A 群、C 群脑膜炎球菌杀菌抗体滴度达 1:8、1:128 的比例、阳转率、GMFI。(第 2 针免疫后第 28 天)
- 不良反应发生率、不良事件的发生率(每针次接种后第 0 天至第 28 天)
- 严重不良事件发生率(首剂接种至基础免疫完成后 6 个月内)
研究者
张丽莺
成都欧林生物科技股份有限公司
研究点 (1)
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