ChiCTR2200058248尚未招募早期 1 期
维奈克拉、阿扎胞苷联合高三尖杉酯碱在初治老年 AML 中的有效性和安全性观察
山西省重点研发计划（ 201903D321133 ）、山西省青少年科学研究项目（ 20210302124037 ）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
观察 VEN、AZA 联合 HHT 在初治老年急性髓系白病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •根据 WHO 标准（2016 版）诊断为 AML (非 APL)的患者, 之前除羟基脲外未经治疗。AML 患者包括新发 AML、从 MDS 或其他 AHD 演变而来的 AML 和先前细胞毒性治疗或放射后的 AML（继发性 AML）。由包括 MDS 在内的先前血液病 (AHD) 引起的符合条件的 AML 患者可能已经接受了先前血液病的治疗（同种异体移植除外）；
- •骨髓形态学或分子水平排除急性早幼粒细胞白血病（APL）；
- •年龄≥60 岁，男女不限；
- •获得患者或法定代理人签署的知情同意书。
排除标准
- •急性早幼粒细胞白血病、髓系肉瘤、慢性髓系白血病加速期和急变期；
- •对方案涉及到的任何一个药物存在过敏；
- •妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
- •同时患有其它恶性肿瘤需要治疗的；
- •艾滋病患者、梅毒患者，处于活动期的乙型（HBV-DNA 可测）和丙型肝患者；
- •任何可能干扰研究程序或结果，或者经研究者判定会对参加 本研究带来一定风险的并发医疗状况或疾病（例如活动性全身感染）；
- •不能理解或遵从研究方案；
- •随机分组前 4 周内接受过重大手术；
- •入组前一个月同时参与其他临床研究者。
结局指标
主要结局
完全缓解率
部分缓解率
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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