ChiCTR1900028222尚未招募4 期
预测肝癌的靶向和免疫治疗效果的新型分子标志物的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
（1）以晚期肝癌患者治疗效果为依据获得免疫和突变生物标志物集。 （2）通过 Georgetown University 癌症数据库（ G-DOC）对免疫和突变生物标志物集进行整合和分析， 筛选最优的预测 camrelizumab 免疫治疗或 sorafenib 靶向治疗效果的免疫和突变生物标志物组合。 （3）通过对 camrelizumab 免疫治疗或 sorafenib 靶向治疗的精准预测和动物模型临床前验证， 给肝癌患者提供个体化、有效、经济的精准治疗策略。 （4） 建立一整套的针对肝癌预测 Sorafenib 靶向治疗和 camrelizumab 免疫治疗的 SOP 流程。 （5） 开发针对预测肝癌的靶向和免疫治疗效果的新型分子标志物的试剂盒。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)根据临床症状、体征及相关影像学、病理学检查、以及阳性 AFP，患者明确诊断为 HCC 者（参考 Hepatobiliary Cancers NCCN Clinical Practice Guideline in Oncology, Version 4.2017）；
- •(2)年龄 18～70 岁，性别不限， 预期寿命≥12 周者；
- •(3)根据实体肿瘤反应评估标准(RECIST)至少有一个肿瘤病灶（未进行局部治疗），且目标病灶未接受过局部治疗者；
- •(4)病灶>5mm× 5mm× 5mm 者;
- •(5)接受过局部治疗，如外科手术、射频消融、肝动脉栓塞、化疗、放疗、经皮穿刺或者冷冻消融但目标病
- •灶体积增加 25%以上且停止治疗 4 周以上者；
- •(6)伴有或不伴有肝外转移者；
- •(7)美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤2 分；
- •(8)Child–Pugh 评分肝功能为 A 或 B 级,或介于 AB 之间。
- •(9)血常规：血小板≥60×109/L;血红蛋白≥85 g/L;凝血酶原时间国际标准化比值 INR≤ 2.3 或者测定值不超过正常对照值 6 秒；
- •(10)肝功能：白蛋白≥28g/L;总胆红素≤51.3μmol /L；丙氨酸转移酶和天冬氨酸转移酶≤正常上限的 5 倍;
- •(11)肾功能：血肌酐≤正常上限的 1.5 倍。
排除标准
- •(1) 之前接受过系统治疗（包括新型分子靶向治疗）；
- •(2) 临床上有严重感染者；
- •(3) 怀疑药物过敏及有严重不良反应的患者；
- •(4) 有并发其它严重疾病研究人员无法评估疗效的患者；
- •(5) 病情危重而需住入 ICU 者;
- •(6) 肾功能不全者、研究前后 3 月有妊娠可能的患者。
研究组 & 干预措施
Group 1
索拉非尼治疗
Group 2
卡瑞利珠治疗
Group 3
索拉非尼联合卡瑞利珠治疗
结局指标
主要结局
无病生存期
总生存期
疾病控制率
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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