ChiCTR2100047679尚未招募早期 1 期
颈前入路椎间盘切除伴零切迹融合器椎间融合术治疗颈椎间盘突出症的疗效评估：一项非劣效性多中心随机对照研究
福建省临床重点科室经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨融合率
研究概览
简要总结
本文的目的是设计一个多中心、随机、对照临床试验探讨传统钢板融合系统 ACDF（ACDF with conventional plating, ACDF-CP）与采用零切迹融合系统 ACDF（ACDF with zero-profile, ACDF-ZP）治疗颈椎间盘突出症患者的疗效差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-80 周岁；
- •2.术前 MRI 和 CT 证实有颈椎间盘突出压迫神经根或脊髓征象；
- •3.有颈肩痛、双上肢麻木、握力减弱、脚踩棉花感等颈椎病的典型表现；
- •4.正规保守治疗达 3 个月，症状无明显缓解甚至加重；
排除标准
- •1.孕妇或哺乳期妇女，排查β-HCG 偏高者；
- •3.先天性椎管狭窄者或颈椎畸形；
- •4.术前有吞咽困难者；
- •6.不能遵循方案要求的随访，或者研究者认为受试者参加研究会增加风险者；
- •7.不能提供书面知情同意书，或无法遵循试验方案者；
- •8.预期生存时间小于 2 年者；
- •9.计划一年内移民或语言沟通障碍者；
- •10.其他严重身体或心理疾病不适合手术者；
- •11.正在参加其他临床试验者；
- •12.可能引起类似症状的风湿免疫类疾病患者。
研究组 & 干预措施
对照组
传统钢板融合系统 ACDF
试验组
零切迹融合系统 ACDF
结局指标
主要结局
骨融合率
邻近节段退变
C2-C7 Cobb 角
术后并发症
次要结局
- 数字分级法疼痛评估
- 日本骨科协会颈椎评分表
- 吞咽障碍
研究者
研究点 (1)
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