ChiCTR2100045049进行中（未招募）早期 1 期
零切迹椎间融合器在颈椎前路椎间盘切除融合术中临床疗效的前瞻性随机对照研究方案
四川大学华西医院学科卓越发展 1·3·5 工程项目（ZYJC18029）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 融合率
研究概览
简要总结
1.对比 Zero-P VA、康盛颈椎椎间融合器、 Zero-P 治疗颈椎病的安全有效性； 2.探究三种内固定术后患者颈椎矢状位参数变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~65 岁；
- •2.根据临床症状、体征及影像学表现诊断明确的单节段颈椎病患者；
- •3.经过规范的保守治疗后无效或症状进行性加重，影响日常生活和工作，需行前路减压手术者；
- •4.手术节段位于 C3/4~C6/7 之间；
- •5.在心理和生理上能够完全遵守本协议书，并配合预定的治疗计划以及填写表格，并配合随访；
- •6.在患者签署知情同意之后意味着患者已经知晓并同意本研究的相关方面实施开展。
排除标准
- •1.既往有颈椎手术史、邻近节段骨性融合；
- •2.后纵韧带骨化或颈椎椎管狭窄，脊柱骨折、严重骨质疏松或有骨代谢性疾病史；
- •3.颈部皮肤局部感染、破溃，全身炎症性疾病、风湿性关节炎、未进行控制的糖尿病、恶性肿瘤、活动性肝炎等；
- •4.有精神疾病或心理障碍者；
- •5.全身情况条件差，重要脏器患有严重疾病、不能耐受手术；
- •6.已知患有传染病如艾滋病、梅毒等；
- •7.在过去的 12 个月内曾每日接受免疫抑制剂治疗超过 1 个月；
- •8.对植入材料（PPEK 或钛合金）过敏；
- •9.严重肥胖，滥用药物史；
- •10.妊娠或研究期间有妊娠计划者；
- •11.正在参加其他可能对本研究结果造成影响的研究。
研究组 & 干预措施
A 组
零切迹椎间融合器 VA
B 组
康盛颈椎椎间融合器
结局指标
主要结局
融合率
胸 1 倾斜角
次要结局
- 颈 2-7 Cobb 角
- 矢状面垂直轴
- 日本骨科协会评估治疗分数（颈椎）
- 颈椎功能障碍指数
- 视觉模拟评分
- 健康状况调查简表
研究者
研究点 (1)
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