ChiCTR2000037464尚未招募Unknown
椎间孔镜治疗人类免疫缺陷病毒感染腰椎间盘突出症患者的疗效及预后：非随机、对照、2 年随访临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 24 个月以日本骨科协会评分评价症状改善率变化
研究概览
简要总结
试验希望明确，经 2 年随访疗效和预后转归评价应用椎间孔镜治疗感染 HIV 病毒的椎间盘突出症患者的疗效，并于与传统的椎间盘融合手术治疗相比较。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 临床诊断为腰椎间盘突出症，有影像学检查证据，符合 McCulloch 于 1980 年提出的腰椎间盘突出症诊断标准 20；
- •(2) 腰椎核磁共振检查显示继发椎管狭窄率在 50%以上；
- •(3) 试验组和对照组患者同意行椎间孔镜手术治疗，并没有参加其他临床研究，避免有其他因素影响试验的偏倚；
- •(4) 符合中华人民共和国国家标准 HIV-AIDS 诊断标准及处理原则(2001)：有流行病学史、实验室检查 HIV 抗体阳性，并经过确认试验确认，或血浆中 HIV-RNA 阳性，加临床表现中的任何一项，即可确诊为艾滋病患者。或在 HIV 抗体阳性并经过确认试验确认，及血浆中 HIV-RNA 阳性，两项中有一项阳性，再加 CD4+T 淋巴细胞数<200/μL，也可确诊为艾滋病患者。
排除标准
- •(1)有冠状动脉粥样硬化等多种基础疾病者；
- •(2) 有卒中、恶性肿瘤、脑外伤等其他疾病影响随访效果者；
- •(3) 有严重的糖尿病、肝病和凝血功能异常者等有手术禁忌证者；
- •(4) 有患者不同意行椎间孔镜手术治疗者；
- •(5)伴有神经精神系统疾病者。
- •(6)有其他复杂原因所致腰椎间盘突出症和严重腰椎退变性疾病者。
研究组 & 干预措施
对照组
椎间盘融合术修复
试验组
椎间孔镜下髓核摘除修复
结局指标
主要结局
术后 24 个月以日本骨科协会评分评价症状改善率变化
次要结局
- 术后 6，12 个月以 JOA 评分评价症状改善率变化
- 术后 6，12，24 个月以目测类比评分评价疼痛改善率
- 手术时间，出血量及住院天数
- 术后 6，12，24 个月腰椎间盘突出症复发率
- 术后 6，12，24 个月不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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