ChiCTR2200059602尚未招募早期 1 期
艾滋病免疫功能低下状态人群的中西医协同临床干预研究
湖北省科技创新专项项目（2021BCA148）8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年5月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 中医证候积分
研究概览
简要总结
完成 300 例艾滋病免疫功能低下状态患者人群（主要为初治的延迟报告者）1 年中西医协同治疗的临床干预研究，形成 1 套有效的中西医协同治疗的诊疗方案，并能在全省进行推广应用;基于队列研究，研发 2 个及以上临床疗效确切的中药复方制剂，并申报相关专利。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •HIV 抗体阳性，经 Western Blot 确证试验证实；
- •CD4+细胞计数＜350 个/μL；
- •受试者年龄在 18-65 周岁之间，男女不限；
- •中医辨证符合肺脾气虚证或肝肾精虚证；
- •自愿参与本研究，签署知情同意书，可按时随访。
排除标准
- •1.入组前严重的机会性感染未得到控制者（肺孢子菌肺炎、脑膜炎、食道念珠菌感染、淋巴瘤、弓形虫脑病、结核病等）；
- •2.入组前 1 月内或正在参加其他药物临床试验的患者；
- •3.入组前 1 个月内接受免疫调节剂治疗者；
- •4.白细胞（WBC）计数＜2.0×109/L，或中性粒细胞（N）计数＜1.0×109/L，或血红蛋白（Hb）量＜90g/L，或血小板（PLT）计数＜75×109/L，或肝、肾功能不全 （天冬氨酸氨基转移酶（AST）、天丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总胆红素（TBIL）≥参考值上限 2 倍或尿素氮（BUN）、血肌酐（Scr）检测值≥参考值上限 1.2 倍）者；
- •5.胰腺炎、活动性胃溃疡的患者；
- •6.有临床意义的活动性呼吸系统、消化系统、循环系统、血液系统、神经内分泌系统、泌尿生殖系统疾病者；
- •7.患有自身免疫性疾病者；
- •8.需要化疗的肿瘤患者；
- •9.孕妇或哺乳期妇女以及未采用安全避孕措施的育龄妇女；
- •11.存在智力或语言障碍，不能充分理解试验内容或给与良好合作的患者;
- •12.研究者认为不适宜参加试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
常规治疗组仅予以 HAART 治疗
肺脾气虚治疗组
HAART 治疗+中药“扶正抗艾颗粒”治疗
肝肾精虚治疗组
HAART 治疗+中药“地五养肝胶囊”治疗
结局指标
主要结局
中医证候积分
T 细胞亚群
次要结局
- HIV 病毒载量
- 炎症指标
- HIV/AIDS PRO 量表
- 合并症发生率
- 机会性感染发生率及死亡率
- 安全性评价指标
研究者
研究点 (8)
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