ChiCTR2100043675进行中（未招募）1 期
中医药促进艾滋病患者 HAART 后免疫功能重建新方案研究
科技部8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2021年2月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- CD4+细胞绝对值
研究概览
简要总结
在队列研究的基础上，运用中药制剂（青蒿琥酯片）与 ART 合用，完成 104 例 HIV/AIDS 患者 HAART 后免疫功能重建不全为期 24 周临床随访，进一步探讨中西医结合治疗方案促进 HAART 后免疫功能重建不全患者的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄介于 40-65 岁，男女不限；
- •2）HIV 抗体阳性，经 Western Blot 确证试验证实；
- •3）接受 HAART 治疗时间≤5 年,且血浆 HIV 载量＜50copies/ml 大于 18 个月；
- •4）CD4+T 淋巴细胞计数介于 200 cells/ul 和 300 cells/ul 之间；
- •5）自愿参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •符合纳入标准，但具备下列条件之一者予以排除
- •1）入组前严重的机会性感染未得到控制者；
- •2）入组前 1 月内或正在参加其他药物临床试验的患者；
- •3）入组前 1 个月内接受免疫调节剂治疗者；
- •4）WBC＜2×10^9/L，N＜1.0×10^9/L，Hb＜90g/L，PLT＜75×10^9/L，肝、肾功能异常（肝功能异常指 AST 或 ALT 或 T-BIL≥参考值上限 2 倍，肾功能异常指肌酐清除率低于正常值）
- •5）妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女；
- •6）合并其他严重的疾病（如肿瘤，肝硬化，心脑血管病等）；
- •7）存在智力或语言障碍，不能充分理解试验内容或给予良好合作的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
西医抗病毒治疗方案+青蒿琥酯片
对照组
西医抗病毒治疗方案+青蒿琥酯片模拟剂
结局指标
主要结局
CD4+细胞绝对值
免疫重建有效率
次要结局
- CD8+、CD45RA+、CD45RO+、CD4+CD28+、CD8+CD38+、CD4+CD38+
- 细胞增殖：CD4+ki67+/CD4+， CD8+ki67+/CD8+，细胞凋亡：线粒体膜电位法
- 临床症状
- 病毒载量
研究者
研究点 (8)
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