ChiCTR-IOR-16009431尚未招募不适用
艾滋病免疫功能重建不全（气虚血瘀证、脾肾亏虚证）中医诊疗方案验证研究
国家中医药行业科研专项3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 中医症状体征
研究概览
简要总结
评价中医药对艾滋病患者 HAART 后免疫功能重建不全的临床疗效及安全性，选择气虚血瘀证（参灵扶正免煎饮片）及脾肾亏虚证（健艾康免煎饮片），开展“病-证-药-效”研究，为中医药治疗免疫功能重建不全提供循证支持，并初步探讨中医药治疗艾滋病患者 HAART 后免疫功能重建不全的作用机理。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 HIV 抗体阳性，经 Western Blot 确证试验证实；
- •2 HAART≥12 个月；
- •3 CD4+T 细胞计数较基线增长＜20%或 CD4+T 细胞计数仍＜200 个/mm3；
- •4 HIV RNA＜50 拷贝/ml 满 1 年；
- •5 受试者年龄在 18 岁至 65 岁之间，男女不限；
- •6 中医辨证属气虚血瘀证、脾肾亏虚证者；
- •7 自愿参加本研究，签署知情同意书，可按时随访。
排除标准
- •1 入组前严重的机会性感染未得到控制者（肺孢子菌肺炎、脑膜炎、食道念珠菌感染、淋巴瘤、弓形虫脑病、结核病等）；
- •2 入组前 1 月内或正在参加其他药物临床试验的患者；
- •3 入组前 1 个月内接受免疫调节剂治疗者；
- •4 WBC＜2×10^9/L，N＜1.0×10^9/L，Hb＜90g/L，PLT＜75×10^9/L，肝、肾功能不全（AST、ALT、T-BIL≥参考值上限 2 倍或肌酐检测值≥参考值上限 2 倍）者；
- •5 胰腺炎、活动性胃溃疡的患者；
- •6 临床意义的活动性呼吸系统、消化系统、循环系统、血液系统、神经内分泌系统、泌尿生殖系统疾病；
- •7 患有自身免疫性疾病者；
- •8 需要化疗的肿瘤患者；
- •9 孕妇或哺乳期妇女以及未采用安全避孕措施的育龄妇女；
- •11 存在智力或语言障碍，不能充分理解试验内容或给与良好合作的患者；
- •12 研究者认为不适宜参加试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
气虚血瘀证试验组
参灵扶正中药处方
气虚血瘀证对照组
参灵扶正中药处方模拟剂
脾肾亏虚证试验组
健艾康中药处方
脾肾亏虚对照组
健艾康中药处方模拟剂
结局指标
主要结局
中医症状体征
T 淋巴细胞亚群计数
HIV 病毒载量
次要结局
- 血常规
- 外周血 CD45RA、CD45RO 计数
- 生存质量
- 肝功能
- 尿常规
- 大便常规
- 肾功能
- 心电图
- CD8+T 淋巴细胞激活亚群
研究者
研究点 (3)
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