ChiCTR2100042269进行中（未招募）2 期
探索治疗用（重组核心抗原）艾滋病疫苗 B.C（LFnp24B.C）与 ART 联合治疗 HIV-1 感染者的有效性和安全性多中心 II 期临床试验：LFnp24B.C 在免疫重建不良的 HIV-1 感染者中的研究
重大新药创制科技重大专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年9月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价 LFnp24B.C 联合 ART 治疗对 HIV-1 感染者免疫重建能力（CD4+T 细胞提升）的影响； 次要研究目的：
- 评价 LFnp24B.C 联合 ART 治疗在 HIV-1 感染者中的安全性和免疫原性； 2）评价 LFnp24B.C 联合 ART 治疗对 HIV-1 感染者病毒储存库的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.ART≥12 个月的 HIV-1 感染者，ART 开始时 CD4+T 细胞计数 >200 cells/μL；
- •2.抗病毒治疗半年后病毒载量持续低于 50 拷贝/mL（使用罗氏 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1TEST），连续检测至少两次，间隔至少 3 个月，免疫重建不全；
- •3.CD4+T 细胞计数：200≤CD4+T 细胞＜500 cells/μL；
- •4.愿意告知真实身份信息并接受随访者；
- •5.在首次疫苗接种前 2 周及临床试验期间，愿与性伴一起采取有效避孕措施，育龄期女性在疫苗接种前及每次随访时愿意接受尿妊娠试验检测；
- •6.能够理解本试验内容并自愿签署知情同意书。
- •7.年龄 18-60 周岁，男女不限。
排除标准
- •1.妊娠期、哺乳期或在接受研究治疗前 7 天内妊娠试验阳性的育龄期妇女；
- •2.入选前 5 年内曾参与任何 HIV 疫苗临床试验，接受过任何与 HIV 相关的免疫原或遗传物质者；
- •3.入选前 30 日内接种过任何减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、抗过敏免疫原治疗或任何其它试验性药物或细胞治疗者；
- •4.曾患炭疽，或接种过炭疽疫苗者；
- •5.急性或慢性病毒性肝炎患者；
- •6.在入选前 12 周内接受过任何血液制品、免疫球蛋白制品或免疫制剂治疗者；
- •7.有结核可疑症状、胸部普通 CT 异常者，或正在接受抗结核治疗者；
- •8.有严重过敏史，如接种疫苗后出现荨麻疹、呼吸困难、水肿、腹部疼痛等症状，特别是对本研究疫苗任何组分曾发生过超敏反应者；
- •9.入选前 60 天内发生过任何需要全身治疗的机会性感染、机会性肿瘤，或者出现研究者认为会影响本疫苗的安全性和有效性评价的任何医疗事件；
- •10.酗酒者、药物滥用者或精神病患者；
- •11.HIV 痴呆或进行性多灶性白质脑病(PML)病史的患者；
- •12.对两类或以上 ART 药物耐药；
- •严重的心血管疾病如心梗、心功能衰竭，严重的慢性肾脏疾病如尿毒症，恶性肿瘤患者；
- •14.在入选前 14 日内，进行血液检查，一项或多项检查结果符合下列条件者：
- •血红蛋白＜100g/L；
- •血小板计数＜75×10^9 个/L；
- •中性粒细胞计数＜1.0×10^9/L；
- •血清肌酐＞1.0×ULN；
- •ALT 或 AST＞2.5×ULN；
- •总胆红素＞1.5×ULN；
- •碱性磷酸酶＞2.5×ULN；
- •研究者认为不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
450μg 研究药物
对照组
1.5mL 安慰剂
结局指标
主要结局
安全性
免疫重建
次要结局
- 体液免疫
- 细胞免疫
- 病毒储库
- HIV 相关疾病
研究者
研究点 (1)
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