CTR20230117进行中（未招募）生物等效性试验
甲磺酸多沙唑嗪缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹 / 餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年1月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以合肥华方医药科技有限公司持有的甲磺酸多沙唑嗪缓释片为受试制剂，以持证商为 Pfizer Pharma PFE GmbH 的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华® ）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹 / 餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以合肥华方医药科技有限公司持有的甲磺酸多沙唑嗪缓释片为受试制剂，以持证商为pfizer Pharma Pfe Gmb H 的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华® ）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄为 18~65 周岁的男性和女性健康受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）；
- •男性体重不低于 50.0kg、女性体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者及其女性伴侣愿意自筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于五官、神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病、生殖系统疾病者，如白内障、焦虑、抑郁、失眠、心肌梗死、低血压病史、体位性低血压病 / 晕厥、消化道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄、阴茎异常勃起等病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类），或使用过与本品有相互作用的药物如 5 型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂等者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或毒品使用史者；
- •有食物、药物等过敏史，尤其已知对多沙唑嗪、喹唑啉类或本品所含任何辅料过敏者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血者；
- •筛选前 3 个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •入住前 48h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •试验期间不能避免驾驶车辆或操作危险机器者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者或自身原因不能参加试验的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等其它药代参数及安全性评价指标(试验开展期间)
研究者
吴宗好
合肥华方医药科技有限公司
研究点 (1)
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