ChiCTR2100053343进行中（未招募）早期 1 期
基于 ERAS 理念的痔术后多模式长效镇痛方案临床研究
南京中医药大学 2021 年科研与实践创新计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年11月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VAS 疼痛评分量表
研究概览
简要总结
对比混合痔术后不同镇痛方案的临床疗效，探讨基于加速康复外科（enhanced recovery after surgery，ERAS）理念的痔术后多模式长效镇痛方案的疗效和安全性及临床应用价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合《中国痔病诊疗指南（2020）》中痔病诊断标准，适合手术的 III~IV 度内痔及合并脱垂的混合痔患者；
- •年龄在 18~75 周岁之间，病程 3 个月~10 年；
- •意识清晰，能够配合采集临床资料；
- •全身重要器官功能基本正常；
- •自愿加入试验，签署知情同意书。
排除标准
- •合并其它直肠肛管及肠道疾病者，如肛周脓肿、直肠息肉、直肠肿瘤、炎症性肠病等；
- •既往有痔手术史，存在肛门形态和功能异常；
- •合并重度贫血、恶性肿瘤、尿毒症等其他系统重疾患者、抑郁症等精神类疾病史；
- •术前 48 小时内使用过镇痛药物或术前 1 周服用过抗抑郁药物；
- •对本研究涉及药物有过敏史的患者；
- •发生不良事件，不适合继续参加试验者；
- •不能按本研究要求治疗及资料不全者；
- •正在参加其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
多模式长效镇痛 A 组
创面亚甲蓝涂敷、罗哌卡因浸润+罗哌卡因穴位注射+帕瑞昔布钠静脉注射
多模式长效镇痛 B 组
创面亚甲蓝涂敷+罗哌卡因穴位注射+帕瑞昔布钠静脉注射
多模式非长效镇痛 C 组
罗哌卡因浸润+罗哌卡因穴位注射+帕瑞昔布钠静脉注射
结局指标
主要结局
VAS 疼痛评分量表
时间窗: 术后 3 小时、6 小时、1 天、2 天、3 天、5 天、7 天、10 天
BCS 舒适度评分
时间窗: 术后 3 小时、6 小时、1 天、2 天、3 天、5 天、7 天、10 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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