CTR20252479进行中（未招募）2 期
一项在中度至重度化脓性汗腺炎受试者中评价 Tulisokibart 的有效性和安全性的 IIb 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供73 个研究点 分布在 9 个国家目标入组 15 人开始时间: 2025年7月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 73
- 主要终点
- 第 16 周时达到化脓性汗腺炎临床应答 HiSCR50 的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 tulisokibart 在中度至重度化脓性汗腺炎受试者中的有效性、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选前化脓性汗腺炎（HS）体征和症状存在≥6 个月且筛选时临床诊断为 HS。
- •在筛选期和随机时存在中度或重度 HS：脓肿和 / 或炎性结节总数≥5，且 HS 皮损存在于≥2 个不同的解剖区域，且 HS 累及的一个或多个解剖区域表现为 Huerly II 级或 III 级。
- •经研究者评估，存在以下病史之一：全身抗生素治疗效果不佳，或不耐受，或存在禁忌症。
- •在筛选期和随机时引流通道计数≤20。
- •性别不限，提供知情同意书时年龄为 18 至 75 周岁（含）。
排除标准
- •患有经研究者判断可能干扰 HS 评估的其他活动性皮肤疾病。
- •患有未得到良好控制且可能需要生物制剂治疗的任何免疫介导的炎症性疾病。
- •接受过器官移植并需要持续的系统性免疫抑制治疗。
- •随机前 5 年内有癌症病史，或曾有诊断性评估提示恶性肿瘤。
- •患有活动性感染；已知感染 HBV、HCV 或 HIV；患有结核。
- •筛选前 3 个月内接受过大型手术。
- •筛选前 6 个月内存在药物或酒精滥用。
- •既往曾暴露于 tulisokibart 或其他抗 TL1A 抗体；已知对 tulisokibart 或其辅料过敏、发生过超敏反应或不耐受。
- •筛选前 6 周内接受过激光治疗或手术治疗；正在使用胰高血糖素样肽-1 受体激动剂、镇痛药、抗雄激素治疗，但预期不能保持稳定剂量至第 16 周。
- •在规定的时间范围内接受过禁用药物治疗。
- •在随机分组前 30 天内或试验药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过另一项试验性临床研究。
- •筛选期实验室检查结果符合方案规定的实验室检查值排除标准。
结局指标
主要结局
第 16 周时达到化脓性汗腺炎临床应答 HiSCR50 的受试者比例
时间窗: 第 16 周
次要结局
- 第 16 周时达到化脓性汗腺炎临床应答 HiSCR75 的受试者比例(第 16 周)
- 第 16 周时皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线的平均变化(第 16 周)
- 不良事件及因不良事件终止研究干预(整个研究期间)
研究者
李姗蓉
Merck Sharp & Dohme LLC/默沙东研发（中国）有限公司/Catalent Indiana, LLC
研究点 (73)
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