CTR20222331进行中（未招募）3 期
一项在患原发性胆汁性胆管炎的受试者中评价 Linerixibat 治疗胆汁淤积性瘙痒的长期安全性和耐受性研究
未提供107 个研究点 分布在 14 个国家目标入组 35 人开始时间: 2022年9月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 107
- 主要终点
- 不良事件的发生频率和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要： 评价 linerixibat 长期治疗患 PBC 胆汁淤积性瘙痒的受试者的安全性和耐受性 次要： 表征 linerixibat 长期治疗对患 PBC 胆汁淤积性瘙痒的受试者疾病负担和健康相关生活质量（QoL）的影响 表征 linerixibat 长期治疗对患 PBC 胆汁淤积性瘙痒的受试者疾病负担和健康相关生活质量（QoL）的影响 *仅第 1 组受试者 表征 linerixibat 长期治疗对患 PBC 胆汁淤积性瘙痒的受试者的影响 探索性： 评价 linerixibat 对肝脏纤维化和疾病进展的无创标志物的影响 **仅第 2 组受试者（如获得）
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和耐受性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性受试者签署参加母研究 BAT117213、GLIMMER 或 GLISTEN 的知情同意书时，年龄必须在 18-80 岁（含）之间。
- •受试者诊断为 PBC 而且有相关的瘙痒史，既往已符合 linerixibat 临床研究（BAT117213、GLIMMER 或 GLISTEN）的入组要求并接受了随机
- •受试者必须在既往符合要求的 linerixibat 临床研究（BAT117213、GLIMMER 或 GLISTEN）中完成主治疗期
- •避孕 / 屏障避孕要求（仅适用于女性受试者）：女性受试者如未怀孕或未哺乳，并且符合以下条件之一，则有资格参加本研究：
- •o 无生育能力的女性（WONCBP）或
- •o 有生育能力（WOCBP）的女性，并且在研究干预期间（研究干预末次给药后至少 4 周内）采取第 10.4 节所述的可接受的避孕措施。研究者应评估避孕措施失败的可能性（例如，不依从、首次研究干预用药近期才开始使用等）。
- •？在研究干预首次给药前 7 天内，WOCBP 必须进行高敏尿妊娠试验（或血清，根据当地法规要求而定），且结果为阴性，见第 10.4 节妊娠试验。
- •o 如果尿妊娠试验不能确认为阴性（例如结果不定），则需进行血清妊娠试验。出现此类情况时，如果血清妊娠试验结果为阳性，则受试者不得入选本研究。
- •？研究干预期间和之后的其他妊娠试验要求请参见第 8.2.5 节妊娠试验和第 10.4 节附录 4：避孕指导原则和妊娠信息收集
- •？研究者负责审查病史、月经史和近期性生活，以降低将未检出早期妊娠的女性入选本研究的风险。
- •能够按附录 1 所述签署知情同意，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本方案列出的要求和限制条件。
排除标准
- •筛选总胆红素>2×ULN
- •筛选时 ALT 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>6×ULN。
- •筛选时肾小球滤过率估算值（eGFR）<30 mL/min/1.73m2（根据慢性肾脏病流行病学协会[CKD-EPI]公式计算）。
- •当前患有肝脏失代偿（例如静脉曲张性出血、肝性脑病或腹水）。
- •存在活跃复制的乙型或丙型肝炎病毒（HBV、HCV）感染、原发性硬化性胆管炎（PSC）、酒精性肝病和 / 或确诊为肝细胞癌或胆管癌。
- •根据研究者的医学意见，目前存在有临床意义的腹泻。
- •目前存在症状性胆石症或胆囊炎。在筛选前≥3 个月有过胆囊切除术的受试者可入组。
- •当前患有任何恶性肿瘤（包括血液学和实体恶性肿瘤）。
- •任何时间有过回肠旁路减重手术史，或在过去 3 年内进行过任何减重手术
- •当前患有任何可能影响受试者遵守方案规定程序能力的疾病（例如精神病类、衰老或痴呆）。
- •使用奥贝胆酸：筛选访视前 8 周内，而且在研究结束或提前退出研究前不得重新开始。[依据：奥贝胆酸和 linerixibat 之间的潜在药物相互作用正在研究中。计划开展一项评估 OCA 和 linerixibat 40 mg 合并用药的 DDI 研究，而且根据这些结果，可能会删除本 OCA 排除标准]
- •筛选前１个月直至研究结束或提前退出研究期间接受过任何其他 IBAT 抑制剂[依据：其他 IBAT 抑制剂的效果可能会对 linerixibat 的安全性和耐受性特征的解读造成混杂]
- •在筛选访视前 8 周内入组或参加涉及试验用研究治疗的任何其他临床研究（GLISTEN 除外）
- •筛选时 12 导联 ECG 显示 QTc>480 ms
- •中度（或以上）饮酒的受试者是指女性每日饮酒超过 1 标准杯标准杯，男性每日饮酒超过 2 标准杯；1 标准杯相当于：12 盎司啤酒（酒精度 5%）、5 盎司葡萄酒（酒精度 12%）或 1.5 盎司烈酒（酒精度 40%）。
- •近期 COVID-19 检测结果呈阳性、症状提示活动性 COVID-19 感染（例如发热、味觉或嗅觉丧失、咳嗽、呼吸急促）和 / 或近 14 天内与 COVID-19 患者接触的受试者，自检测结果阳性或有暴露接触史起 14 天内，不得入组本研究，并且必须没有相关症状后方可进行筛选程序。如果受试者在筛选期间检测出 COVID-19 呈阳性，则该受试者应被视为筛选失败，并可在自检测结果呈阳性起 14 天后且受试者无症状后重新筛选。
结局指标
主要结局
不良事件的发生频率和严重程度
时间窗: 前三个月，每月。第三个月到第一年，每三个月。第二年到第四年，每年。
次要结局
- PBC-40 领域评分随时间推移发生的变化 BDI-II 随时间推移发生的变化(第一年，每三个月。第二年到第四年，每年。)
- ？EQ-5D-3L 汇总指标评分（效用）随时间推移发生的变化* ？EQ VAS（包含在 EQ-5D-3L 内）随时间推移发生的变化*(第一年，每三个月。第二年到第四年，每年。)
- 有临床意义的实验室检查值（包括肝脏指标和脂类）随时间推移发生的变化(第一年，每三个月。第二年到第四年，每年。)
研究者
吴姮
N.A./葛兰素史克（中国）投资有限公司
研究点 (107)
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