CTR20241283进行中（未招募）1/2 期
一项评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液治疗生长抑素受体阳性晚期神经内分泌肿瘤的安全性和有效性的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2024年4月24日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第一阶段：不良事件（AE），异常检查结果
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在除外 G1/G2 级 GEP-NET 的 SSTR 阳性晚期 NEN 受试者中，评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
- •基线 ECOG 评分 0 或 1。
- •无法手术切除的局部晚期或转移性，经组织病理学确诊的神经内分泌肿瘤（NEN）。
- •首次给药前存在疾病进展。
- •具备生育能力的受试者自愿在治疗期间和末次使用试验用药品 4 个月内（男性）或 7 个月内（女性）使用有效的避孕方法。
排除标准
- •已知脑转移（首次给药前已稳定至少 24 周者除外）。
- •未控制的充血性心力衰竭，包括基线左室射血分数（LVEF）<50%。
- •未控制的糖尿病，包括基线空腹血糖＞2×ULN。
- •任何具有临床意义的活动性感染。
- •首次给药前 4 周内接受过靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药治疗、化疗等全身性抗肿瘤治疗。
- •已知罹患其他恶性肿瘤（经充分治疗后预计 5 年内无复发者除外）。
- •其他任何未得到控制、可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况。
结局指标
主要结局
第一阶段：不良事件（AE），异常检查结果
时间窗: 5 年
第二阶段：盲态独立影像评审委员会（BIRC）评估的 ORR
时间窗: 5 年
次要结局
- 第一阶段：ORR，PFS，DoR，TTP，DCR，12 个月 PFS 率，OS，抗高血压药物较基线减少至少 50%并持续 6 个月以上的受试者比例，EORTC QLQ-C30 和 GI.NET21 问卷(5 年)
- 第二阶段：PFS，DoR，TTP，DCR，12 个月 PFS 率，OS，抗高血压药物较基线减少至少 50%并持续 6 个月以上的受试者比例，EORTC QLQ-C30 和 GI.NET21 问卷(5 年)
- 第二阶段：不良事件（AE），异常检查结果(5 年)
研究者
张珊
北京先通国际医药科技股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...