CTR20201387进行中（未招募）2 期
BJY-802 治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2020年7月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用药第 8 周心绞痛发作次数为 0 次的患者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）探索 BJY-802 治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的最佳剂量； 2）评价 BJY-802 治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医冠心病诊断标准（符合以下任意一项）： （1）曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括经皮冠状动脉介入治疗和冠脉搭桥术； （2）冠状动脉造影或冠状动脉 CT 血管成像检查结果提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%； （3）动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者； （4）既往有明确心肌梗死病史。 （注：以上四项由三级医院提供其中一项的结果即可作为诊断证据，将复印件附于研究病历后。）
- •符合西医稳定型心绞痛诊断标准；
- •符合中医气虚血瘀辨证标准；
- •筛选前或入组前一个月平均每周心绞痛发作≥3 次，且加拿大心血管学会(CCS)心绞痛分级为 II～Ⅲ级；
- •基线期 24 小时动态心电图监测期间心肌缺血发作≥2 次（心肌缺血发作诊断标准如下：ST 段水平压低或下斜型压低，幅度≥1.0 mm、持续时间≥1 min 且相邻两次心肌缺血发作时间间隔≥1 min）；
- •若既往使用β受体阻滞剂者，应规律使用 1 个月以上
- •年龄在 18~70 周岁之间（含边界值）的门诊或住院患者；
- •育龄患者同意从签署知情同意书开始至末次服药后 3 个月内使用一种医学上可接受的非药物措施避孕或禁欲；
- •患者理解并遵守研究流程，足以完成方案所要求的所有测试和检查，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •合并有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺动脉高压，慢性阻塞性肺病，脑卒中，夹层动脉瘤，肥厚性心肌病，急性心肌炎、心包炎；
- •合并非窦性心律，或合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、房颤、房扑、病窦综合征、预激综合征、完全性左束支传导阻滞等）而不宜参加本试验者，或内置起搏器或电复律器者；
- •纽约心脏病学会 NYHA 分级为 III 级或 IV 级者，或急性肺水肿者；
- •筛选前 3 个月内接受冠状动脉血管成形术者或接受冠脉搭桥术者；
- •筛选前 3 个月内发生不稳定性心绞痛者；
- •血压控制不良者（坐位收缩压≥160 mmHg 或≤90 mmHg，或坐位舒张压≥100 mmHg 或≤60 mmHg）；
- •血糖控制不良者（糖化血红蛋白＞6.5%）；
- •伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤；
- •筛选前 1 个月内服用过洋地黄的患者；
- •患有肝功能不全，即天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）高于正常上限的 2 倍，或研究者认为肝脏受损达到患者不应参与该项研究的程度；
- •患有肾功能不全，即肌酐（Scr）水平高于参考范围上限，或研究者认为肾脏受损达到患者不应参与该项研究的程度；
- •血小板计数低于 100×10^9/L 者；
- •筛选前 1 个月内有消化道或其他内脏出血或凝血功能障碍者；
- •对两种及以上药物或食物过敏者，或已知对试验药物（包括其组方成份）过敏的患者；
- •有癫痫或精神病病史者；
- •筛选前 3 个月内参加过药物临床试验者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史；
- •妊娠期、计划妊娠或哺乳期女性患者；
- •其他未能规定但研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
结局指标
主要结局
用药第 8 周心绞痛发作次数为 0 次的患者比例。
时间窗: 给药后 8 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
黄景华
桂林八加一药物研究股份有限公司
研究点 (1)
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