ChiCTR2100049988尚未招募不适用
长双歧杆菌 CECT7894 对婴幼儿功能性便秘的影响：随机双盲阳性对照研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 粪便次数及性状
研究概览
简要总结
通过对功能性便秘患儿口服长双歧杆菌 CECT7894 和 / 或乳果糖的随机双盲对照试验研究长双歧杆菌 CECT7894 对改善婴幼儿功能性便秘的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据罗马Ⅳ的诊断标准，下述症状至少包括 2 项，持续至少 1 个月：
- •(1)每周排便≤2 次；
- •(3)有排便疼痛或困难史；
- •(4)有排出大块粪便史；
- •(5)直肠内存在大粪块。在自己能控制排便后，每周至少有 1 次失禁发作；排出可能堵塞厕所的大块粪便；
- •2.足月儿，既胎龄 37 周至 42 周；
- •3.出生体重在 2500 – 4000g；
- •5.父母自愿推迟婴儿喂养方式的重大改变；
- •6.父母自愿并有能力填写日志和调查问卷；
- •7.书面签署父母知情同意书；
- •8.在试验期间可以定期有效访视。
排除标准
- •1.慢性病或重大医疗问题；
- •2.胃肠道器质性疾病；
- •4.母乳喂养患儿的母亲或者患儿在随机分组前 2 周内和试验进行期间使用了抗生素；
- •5.婴儿（配方奶中和 / 或添加剂中）或其母亲，在随机分组前 2 周内和试验进行期间使用了益生菌；
- •6.已经参加了其他的临床试验；
- •7.食物过敏引起便秘者（如牛奶、鸡蛋等食物）；
- •8.退出：如有以下特殊原因，受试者需退出试验：
- •(1)协议退出： 父母一致要求退出协议。医师尽可能了解一下原因；.
- •(2)未遵守要求： 父母多次无法完成试验要求，如：给药、访视；或者给婴儿喂养了含有任何益生菌的配方奶；或者给婴儿服用了任何益生菌；母乳喂养母亲服用了益生菌；给婴儿服用了质子泵抑制剂或抗生素等；
- •(3)不良事件：由于出现的不良事件，使得责任医师决定必须中止参与试验。由于这种原因退出的病例需要在病例报告表中陈述。
研究组 & 干预措施
1 组
给予长双歧杆菌 CECT7894 益生菌滴剂，6 滴 / 次，充分摇匀后服用，每日 1 次
2 组
给予长双歧杆菌 CECT7894 益生菌滴剂，6 滴 / 次，每日 1 次；及乳果糖口服液（每 1ml 含 0.667g 乳果糖）5ml/次，每日 1 次。
对照组
乳果糖口服液（每 1ml 含 0.667g 乳果糖）5ml/次，每日 1 次
结局指标
主要结局
粪便次数及性状
粪便菌群
身长
体重
胃肠道症状
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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