CTR20234298已完成生物等效性试验
盐酸达泊西汀片人体生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2024年1月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时 间曲线下面积（AUC）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量给药设计进行空腹给药试验，评价成都恒瑞制药有限公司生产的盐酸达泊西汀片（盐酸达泊西汀，规格：30 mg（按 C21H23NO 计））与 Berlin-Chemie AG（柏林化学股份公司）持证，Menarini-Von Heyden GmbH（梅纳里尼-冯 海登有限公司）生产的盐酸达泊西汀片（盐酸达泊西汀，商品名：Priligy（必利劲）®，规格：30 mg（按 C21H23NO 计））在中国健康男性受试者空腹状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-64 周岁（包括临界值）的中国健康受试者（男性）
- •男性体重≥50.0 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）（体重指数
- •（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））；
- •受试者在试验前对本试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 90 天内（含 90 天）参加了任何临床试验，并给予试验药物者；（问诊+联
- •试验前 7 天内有腹泻或便秘者；（问诊）
- •既往曾有运动系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神
- •经系统和循环系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •试验前 3 年内有消化道疾病（如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔，餐
- •后恶心或嗳气等）或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •既往有癫痫、躁狂、双相情感障碍、抑郁症、精神紊乱等精神病的病史者；（问诊）
- •既往有闭角型青光眼风险者；（问诊）
- •试验前 6 个月内曾发生过心血管疾病，包括但不限于心力衰竭（NYHA II-IV 级），
- •传导异常（如房室传导阻滞或病态窦房结综合征），严重的缺血性心脏病，严重的
- •心脏瓣膜疾病，晕厥史，流出道梗阻，瓣膜性心脏病，颈动脉狭窄，冠心病等；（问
- •对本品或其他选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（如氟西汀、舍曲林等）或本品中任何
- •其他成份过敏者，或过敏体质者；（问诊）
- •试验期间需要进行驾驶、高危作业和机械操作者；（问诊）
- •对静脉穿刺不耐受或有晕血、晕针史者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •或试验前 4 周内接受过任何手术者；或计划在研究期间进行手术者；（问诊）
- •试验前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊）
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- •试验前 14 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者（包括减毒活疫苗）；
- •试验前 3 个月内失血 / 献血量达到 200 mL 及以上、接受输血或使用血制品者，或计
- •划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；（问诊）
- •药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯
- •环己哌啶等）者；（问诊）
- •嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意试验期间停止使用任何
- •烟草类产品者；（问诊）
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL
- •啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或不同意试验期间停止饮
- •酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不
- •同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •试验前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、葡萄柚或葡萄柚产
- •品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、
- •分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）
- •乳糖不耐受者（曾喝牛奶发生过腹泻者），或无法按照规定进餐者（如标准餐等），
- •或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •受试者或其配偶（或其伴侣）在试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精
- •计划，或不同意在试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、
- •避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •心电图、临床实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者
- •受试者血管条件差，或依从性差，或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究
- •者判断具有其他原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时 间曲线下面积（AUC）
时间窗: 给药前 0h 至给药后 72h
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）等(给药前 0h 至给药后 72h)
- 生命体征监测，体格检查、临床实验室检查（血常规（血细胞分析）、尿常规（尿液 分析）等）、心电图、眼压检查等，）临床症状观察和报告，不良事件及严重不良事件(整个研究期间)
研究者
吴佳佑
成都恒瑞制药有限公司
研究点 (1)
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