CTR20230677
Completed
生物等效性试验
盐酸达泊西汀片（60mg（按C21H23NO 计））在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country60 target enrollmentMarch 13, 2023
Overview
- Phase
- 生物等效性试验
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Not provided
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
- Status
- Completed
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Menarini - Von Heyden GmbH 为生产商的盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy®；规格：60mg（按C21H23NO计））为参比制剂，对上海理想制药有限公司生产并提供的受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg（按C21H23NO 计））进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg（按C21H23NO 计））和参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy®；规格：60mg（按C21H23NO 计））的安全性。
Investigators
周军
上海理想制药有限公司
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •健康受试者，男性，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- •男性受试者体重不低于50.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •受试者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
- •不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
Exclusion Criteria
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、免疫检查等检查，结果显示异常有临床意义者；
- •在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其对本药组分*或类似物过敏者；
- •受试制剂主要组分：盐酸达泊西汀，辅料：微晶纤维素乳糖、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、乳糖、二氧化钛、黑氧化铁、甘油三乙酯、黄氧化铁；参比制剂主要组分：盐酸达泊西汀，辅料：微晶纤维素，乳糖，交联羧甲基纤维素，硬脂酸镁，胶态二氧化硅，羟丙甲纤维素，乳糖，二氧化钛，三醋酸甘油酯，黄氧化铁，黑氧化铁。
- •筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •筛选前6个月内有药物滥用史者；
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
Time Frame: 给药后72h
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap；(给药后72h)
- 参考CTCAE 5.0标准评价安全性，观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(临床试验期间)
Study Sites (1)
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