CTR20241738
已完成
生物等效性试验
盐酸达泊西汀片（60mg）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、自身交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人2024年5月15日
概览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
- 状态
- 已完成
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Berlin-Chemie AG为持证商的盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy®，规格：60mg）为参比制剂，对云南龙津康佑生物医药有限公司持证的受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg）进行空腹及餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg）和参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy®，规格：60mg）的安全性。
研究者
蔡福丽
云南龙津康佑生物医药有限公司
入排标准
入选标准
- •健康受试者，仅男性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
- •受试者体重不低于50.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •受试者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、免疫检查、心电图检查等，结果显示异常有临床意义者；
- •在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其对本药组分及其任何成分过敏者；
- •筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •筛选前6个月内有药物滥用史者；
- •筛选前3个月内使用过毒品者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后72小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F 等(给药后72小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究点 (1)
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