CTR20212065已完成1 期
HR17031 注射液在健康受试者体内的药代动力学研究（单中心、随机、开放、4 周期、4 序列）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年8月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 指标：血浆中诺利糖肽和 / 或血清中 INS068 的 PK 参数：Cmax、AUC 0-t、AUC 0-inf；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：比较 HR17031 注射液、诺利糖肽注射液和 / 或 INS068 注射液在健康受试者体内的药代动力学，观察 HR17031 注射液在健康受试者中的安全性 。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、药代动力学/药效动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验
- •男女均可，年龄 18~55 周岁
- •体重指数（BMI）在 18~27 kg/m2（包括两端），男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg
- •筛选期空腹血糖＜6.1 mmol/L
排除标准
- •存在任何异常且有临床意义的实验室检查。对于异常有临床意义的实验室检查，如有明确合理理由，可在一周内复测，用复测结果判断受试者是否符合条件
- •12 导联心电图（ECG）显示异常且有临床意义
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性（或诊断为活动性肝炎）、梅毒抗体阳性
- •人免疫缺陷病毒（HIV）血清学检查阳性
- •有高血压病史，或筛选时收缩压在 90-140 mmHg 或舒张压在 60-90mmHg 范围以外的。
- •5 年内患有威胁生命的疾病（除基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌之外的癌症）
- •筛选前 1 个月患有严重的全身感染性疾病
- •既往有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统和泌尿生殖系统等重大病史或现有上述系统疾病者
- •给药前 2 周内使用处方药（局部应用的眼 / 鼻滴液和霜剂是允许的）及非处方药、食物补充剂维生素及中草药（常规维生素是允许的）
- •已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏的
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验
- •一周内平均每天摄入的酒精量超过 15 g（15 g 酒精相当于 450 mL 啤酒或 150 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒）；在给药前饮酒或酒精呼气试验阳性结果。
- •有吸烟嗜好者（每天至少 5 支香烟）或非吸烟嗜好者在给药前 48 h 内吸烟（包括使用尼古丁替代品）
- •长期或给药前 48 h 内饮用 / 食用咖啡、茶、巧克力或软饮料，如含有甲基黄嘌呤（茶碱，咖啡因或可可碱）的可乐
- •在给药前 48 h 内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等
- •已知或怀疑有药物滥用史或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者；试验期间不能或不愿意禁烟、禁服尼古丁口香糖或禁用经皮尼古丁贴片；试验期间不愿禁酒者
- •筛选前 1 个月内献血；或筛选前 3 个月内献血≥400 mL 或有失血量≥400 mL 的外伤或外科大手术者
- •精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程
- •研究者评估该受试者依从性差或手臂静脉条件无法抽血，或有晕针史者
- •具有生育能力的受试者在筛选至最后一次服药后 10 周内有生育计划，或拒绝使用经医学认可的避孕措施
- •由研究者判断，存在其它任何干扰试验结果评估的情况或者不适合参与本研究的情况
结局指标
主要结局
PK 指标：血浆中诺利糖肽和 / 或血清中 INS068 的 PK 参数：Cmax、AUC 0-t、AUC 0-inf；
时间窗: D1、D8、D15 和 D22：给药前 1 h 内和给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、20、24、48、72、96 h 采血（每次给药前后共 13 个采血点）
安全性指标：不良事件（包括注射部位反应、低血糖事件）、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）等
时间窗: 随访中按照方案定期检测或随时加测
次要结局
- PK 指标：血浆中诺利糖肽和 / 或血清中 INS068 的 PK 参数：Tmax、t 1/2、CL/F、Vz/F ；(D1、D8、D15 和 D22：给药前 1 h 内和给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、20、24、48、72、96 h 采血（每次给药前后共 13 个采血点）)
- PD 指标：给药后 24h 内血清葡萄糖和 C 肽浓度(D1、D8、D15 和 D22：给药前 1 h 内和给药后 4、8、12、16、24h 采血（每次给药前 后共 6 个采血点）)
- 免疫原性指标：抗 INS068 抗体和抗诺利糖肽抗体(D1、D8、D15 和 D22：给药前 1 h 内；D26 出院当)
研究者
冯胜
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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