ChiCTR2100047652尚未招募早期 1 期
基于椎体 CT 值的骨质疏松患者椎弓根螺钉选择决策模型临床安全性及有效性研究：一项单中心、前瞻性、随机对照试验
骨质疏松和骨矿盐疾病中青年医生优才培养计划暨白求恩·石药骨质疏松科研基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CT 值
研究概览
简要总结
评估基于椎体 CT 值的骨质疏松患者椎弓根螺钉选择决策模型的临床安全性及有效性研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •术前双能 X 线骨密度检查示骨质疏松；
- •术前受试者或监护人愿意并且能够签署知情同意书；
- •50～80 岁的患者，性别不限；
- •腰骶椎（L1-L5/S1），且经历了至少 4-6 周的不成功的非手术保守治疗（创伤后有迫切性需求者除外），需要施行脊柱椎间融合术的患者；
- •术前常规化验及检查无手术禁忌；
- •依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察。
排除标准
- •明显的局部或全身严重感染，如骨髓炎；
- •可能导致术后护理期间出现难以接受的固定失败或并发症风险的任何精神或神经肌肉及血管疾患；
- •系统性或代谢性疾病，高血压、糖尿病等经药物控制在临床可接受范围内的患者除外；
- •会导致植入物固定失败或者植入物本身因负荷过重而损坏的肥胖症；
- •患者不愿意或无能力遵循术后疗法和 / 或康复方案的指示；精神疾病、药物滥用或酗酒；不能保证在骨折愈合期间戒烟患者；
- •由于疾病、感染或以往的手术操作而影响现存骨量，使之不能给植入装置提供足够的支撑和 / 或固定，并影响骨性融合；
- •脊柱肿瘤，包括转移瘤；正在接受放射治疗者；
- •长期服用影响骨、软组织愈合的药物（如化疗药物、皮质类固醇激素，除外甲泼尼龙）；使用生长因子，长期使用镇静催眠药（连续使用 3 个月以上），长期使用非甾体类消炎药（连续使用 3 个月以上）；
- •受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性。
研究组 & 干预措施
试验组
骨水泥强化螺钉固定
对照组
主刀医师根据术前 DXA 检测 BMD 结果结合个人经验进行椎弓根螺钉植入方案的选择（包括常规螺钉植入或骨水泥强化螺钉）。
结局指标
主要结局
CT 值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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