CTR20180038已完成1 期
健康受试者空腹和餐后单次口服吉非替尼片的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉生物等效性研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2018年1月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax 峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究江苏正大清江制药有限公司研制的吉非替尼片（规格：0.25g）与 AstraZeneca UK Limited 生产的吉非替尼片（商品名：易瑞沙®，参比制剂，规格：0.25g）空腹和餐后条件下单次给药后的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂吉非替尼片和参比制剂易瑞沙®在健康男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性受试者，年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重指数在 19.0~26.0 kg/m2，体重指数(BMI)=体重 kg/[(身高 m)×(身高 m)]，体重不低于 50kg（含）；
- •健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸状况、脉搏、耳温、心电图、肝肾功能、血尿常规、凝血常规、输血四项、毒品检测、酒精检测）；
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •三年内有胃肠道疾病史如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- •输血四项（HIV、乙肝表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性；
- •患有任何增加出血风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •试验前 4 周内患过重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史。每周喝酒超过 14 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒、或 25mL 超过 40 度的烈酒、或 100mL 葡萄酒）者；每天吸烟超过 5 支或等量的烟草者；
- •试验前 3 个月使用软毒品（如：大麻）或试验前 1 年使用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验相关药物；
- •试验开始前 14 天内服用任何中西药者；
- •在服用研究药物前 14 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •在服用研究药物前 30 天内服用过 CYP3A4 抑制剂或诱导剂类药物者；
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本制剂成分过敏者；
- •在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 300mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在试验期间采用有效的避孕措施；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •有研究者认为不适合参加试验的任何情况。
结局指标
主要结局
Cmax 峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。
时间窗: 给药后 72 小时。
AUC0-t 从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。
时间窗: 给药后 72 小时。
AUC0-∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。
时间窗: 给药后 72 小时。
AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct 是最后可测量浓度，λz 是消除速率常数。
时间窗: 给药后 72 小时。
试验前、试验结束后受试者均需进行一般检查，检查项目见附表 1 流程图和实验室检查项目。生命体征正常值参考值范围：收缩压 90-140 mmHg，舒张压 50-90 mmHg，脉搏 50-100 次 / 分，呼吸 16-20 次 / 分，耳温 35.4-37.7℃。
时间窗: 入住时、试验当日服药前 1 小时内、服药后 2、4、8、12、24、48、72 小时进行生命体征的监测、试验前后进行体格检查。
次要结局
- Tmax 达峰浓度的时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。(给药后 72 小时。)
- λz 消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。(给药后 72 小时。)
- T1/2z 消除终末端半衰期。按照 ln2/λz 计算。(给药后 72 小时。)
- AUC_%Extrap 残留面积百分比。以[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算。(给药后 72 小时。)
研究者
卜海涛
江苏正大清江制药有限公司
研究点 (2)
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