CTR20260825进行中（未招募）1 期
BRL-301（靶向 CD19 基因修饰的异体嵌合抗原受体 T 细胞注射液）治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤安全性和有效性的 I/II 期临床研究
上海邦耀生物科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- DLT 和 RP2D
研究概览
简要总结
评估不同剂量 BRL-301 治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的耐受性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •至少有一个可测量的病灶
- •组织病理学证实为侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤，肿瘤中 CD19 呈阳性表达
- •复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
- •预计生存期至少 3 个月以上
- •实验室检测结果满足方案要求
- •血液动力学稳定性良好，左心室射血分数（LVEF）≥55%
排除标准
- •中枢神经系统（CNS）淋巴瘤侵犯
- •既往接受过异基因细胞疗法、anti-CD19 靶向治疗、CAR-T 或其他基因修饰的 T 细胞治疗
- •既往有慢性淋巴细胞白血病（CLL）的 Richter’s 转化
- •无法控制的需要全身给药治疗的感染
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血 HBV DNA 滴度高于检测上限的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒特异性抗体检测阳性者；EB 病毒（EBV）或巨细胞病毒（CMV）核酸检测阳性
- •需要免疫治疗的活动性自身免疫性疾病
- •肿瘤包块而需要紧急治疗
- •本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应
- •开始预处理方案前 ≤6 周内接种活疫苗
结局指标
主要结局
DLT 和 RP2D
时间窗: 细胞回输后 28 天
次要结局
- 客观缓解率(ORR )(根据方案规定)
- 无进展生存期（PFS）(根据方案规定)
- 总生存期（OS）(根据方案规定)
- 缓解持续时间（DOR）(根据方案规定)
- 疾病控制率（DCR）；(根据方案规定)
研究者
研究点 (3)
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