CTR20241809进行中（未招募）3 期
两项独立的在复发型多发性硬化成人受试者中对比 frexalimab（SAR441344）与特立氟胺的疗效和安全性的随机、双盲、Ⅲ 期研究的主方案
未提供76 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 92 人开始时间: 2024年6月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 76
- 主要终点
- 研究期间的年复发率（由方案定义的裁定的复发评估）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要：评估 frexalimab 与 14 mg 日剂量特立氟胺相比在复发型 MS 受试者中的疗效（根据 ARR 评估）。次要：评估 frexalimab 与特立氟胺相比，对残疾恶化、MRI 病灶、认知表现、生理机能和生活质量的疗效。评价 frexalimab 在复发型 MS 受试者中的安全性和耐受性。评价 frexalimab 在复发型 MS 受试者中的药效学。评价 frexalimab 在复发型 MS 受试者中的药代动力学
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必须根据 2017 年修订版 McDonald 诊断标准诊断为 RMS
- •首次访视（筛选访视）时，受试者的 EDSS 评分≤5.5 分。
- •受试者在筛选前必须有至少一种以下情况：
- •在过去一年内有≥1 次复发的记录，或
- •在过去两年内有≥2 次复发的记录，或在过去 1 年内有观察到至少≥1 个 MRI 扫描显示的钆增强病灶的记录。
排除标准
- •受试者根据 2017 年修订版 McDonald 诊断标准被诊断为原发进展型 MS
- •受试者有感染史或可能存在感染风险
- •存在精神紊乱或物质滥用
- •血栓栓塞事件的病史、临床证据、怀疑或重大风险，以及心肌梗死、中风和 ／ 或抗磷脂综合征和需要抗血栓治疗的任何受试者
- •既往或当前存在低丙球蛋白血症（定义为低于 LLN 的值）
- •既往或当前存在可模拟多发性硬化症状的疾病，包括但不限于视神经脊髓炎谱系疾病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、急性播散性脑脊髓炎和重症肌无力。
- •受试者在随机化前 30 天内发生复发
- •受试者存在 MRI 禁忌症，即装有起搏器、在高危区域有金属植入物（如人造心脏瓣膜、动脉瘤 ／ 血管夹）、高危区域有金属物质（例如，弹片）、已知对任何造影剂的过敏史，或将妨碍完成研究方案规定的所有 MRI 扫描的幽闭恐怖症。
结局指标
主要结局
研究期间的年复发率（由方案定义的裁定的复发评估）
时间窗: 至 156 周
次要结局
- 至发生 cCDW 的时间 a，在 6 个月内通过评估 EDSS 评分或 9HPT 或 T25FW 进行确认(至 156 周)
- 至发生 cCDW 的时间，在 3 个月内确认(至 156 周)
- 至发生复合指标的单个组分的时间，在 3 个月或 6 个月内确认(至 156 周)
- 至发生 CDI 的时间(至 156 周)
- 与复发活动无关的进展定义为 6 个月内至发生 cCDW 的时间，定义为 cCDW 前无既往复发或 cCDW 发生于研究者报告的末次复发开始日期后超过 90 天(至 156 周)
- 经 MRI 检测到的新发和 ／ 或扩大的 T2 高信号病灶总数，定义为从基线开始直至 EOS 访视（含）期间所有计划访视时的新发和 ／ 或扩大的 T2 高信号病灶的个体数量之和。(至 156 周)
- 每次 MRI 扫描检测到的新发钆增强 T1 高信号病灶的总数，定义为从基线开始直至 EOS 访视（包括 EOS 访视）期间所有计划访视时的新发钆增强 T1 高信号病灶的个体数量之和除以扫描次数(至 156 周)
- 脑容量损失的百分比变化，通过比较 EOS 时与第 6 个月时的脑 MRI 扫描来检测(从 24 周至 156 周)
- 根据 SDMT 评估，EOS 时相对于基线的认知功能变化(基线至 156 周)
- MSIS-29v2 问卷评分随时间较基线的变化(基线至 156 周)
- PROMIS 疲劳 MS-8a 随时间较基线的变化(至 156 周)
- 研究期间发生的不良事件、SAE、导致永久终止研究干预的 AE、AESI、安全性量表、实验室检查 PCSA、ECG 和生命体征(至 168 周)
- ADA 随时间的变化(至 156 周)
- 血清 Ig 水平随时间较基线的变化(至 144 周)
- 血浆 NfL 水平随时间较基线的变化(至 144 周)
- Frexalimab 血浆浓度随时间的变化(至 144 周)
研究者
赛诺菲
Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
研究点 (76)
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