CTR20210060已完成3 期
一项在复发型多发性硬化受试者中对比 SAR442168 与特立氟胺（奥巴捷®）的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲研究（GEMINI 1）
未提供183 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 79 人开始时间: 2021年1月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 79
- 试验地点
- 183
- 主要终点
- 按照方案定义的裁定复发来确定的年复发率（ARR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 SAR442168 每日一次相对于特立氟胺（奥巴捷®）每日一次 14 mg 给药的疗效，采用复发性 MS 受试者中的年裁定复发率（ARR）评估；次要目的：评估 SAR442168 相对于特立氟胺（奥巴捷®）在残疾进展、磁共振成像（MRI）病变、认知表现和生活质量方面的疗效；评价 SAR442168 每日给药的安全性和耐受性；评价 SAR442168 和相关代谢产物的群体药代动力学及其与疗效和安全性的关系；评价 SAR442168 的药效动力学（PD）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估sar442168每日一次相对于特立氟胺（奥巴捷®）每日一次14 Mg给药的疗效，采用复发性ms受试者中的年裁定复发率（arr）评估；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在签署知情同意书时，年龄必须在 18 至 55 岁（含）之间。
- •受试者必须根据 2017 年修订版 McDonald 诊断标准诊断为 RMS
- •首次筛选访视时，受试者的 EDSS 评分≤5.5
- •受试者在筛选前必须有至少一种以下情况：有在过去 1 年内出现至少 1 次复发的记录或
- •; 有在过去 2 年内出现至少 2 次复发的记录或;有在过去 1 年内观察到至少 1 个 MRI 扫描显示的钆增强脑部病变的记录。
- •对于临床研究的参与者而言，在采取避孕措施方面应符合当地有关避孕法的规定。
- •这包括同意遵守知情同意书（ICF）中以及本研究方案中列出的要求和限制。
排除标准
- •受试者根据 2017 年修订版 McDonald 诊断标准诊断为 PPMS 或非复发性 SPMS。
- •受试者的任何其他医学状况或并发症对参加研究造成不利影响, 包括但不限于：a. 由于已存在的健康状况而预期生存期较短，具体由神经内科医生决定。b. 受试者的任何其他医学状况或并发症使其无法进行主要疗效终点评价或会对参加研究造成不利影响，具体由研究者判定。c. 根据研究者的判断，曾有或现存显著的其他合并疾病，例如但不限于可能对参加研究造成不利影响的心血管疾病（包括 III 期或 IV 期心力衰竭，根据纽约心脏协会[NYHA]分级），或肾脏（如正在接受透析）、神经系统、内分泌、胃肠道、代谢、肺部（例如间质性肺炎或肺纤维化）或淋巴系统疾病。
- •受试者有感染史或可能存在感染风险：HIV，移植，接种了活（减毒）疫苗，进行性多灶性白质脑病，结核，乙肝或丙肝，慢性持续性或活动性的反复感染
- •确认筛选 ALT > 1.5×ULN 或 AST > 1.5×ULN 或碱性磷酸酶 > 2×ULN（除非由非肝脏相关疾病引起或由稳定的慢性肝脏疾病所致）或总胆红素 > 1.5×ULN（除非由吉伯特氏综合征或非肝脏相关疾病所致）。
- •筛选时，转铁蛋白饱和度升高（男性 > 50%，女性 > 40%）和 / 或铁蛋白水平升高 > 500 μg/L。
- •受试者有以下任一情况：
- •在筛选访视前任何时间存在出血性疾病或已知血小板功能障碍
- •筛选访视时的血小板计数＜150000/μL
- •存在精神紊乱或物质滥用
- •受试者在筛选访视时的淋巴细胞计数低于正常值下限（LLN）
- •受试者正在接受细胞色素 P450（CYP）3A 强效和中效诱导剂或 CYP2C8 肝酶的强效抑制剂
- •受试者正在接受抗凝血药 / 抗血小板治疗
- •在筛选访视期间获得的以下发现结果被研究者判断为在临床试验中具有临床意义：
- •筛选时任何在正常限度外的实验室数值
结局指标
主要结局
按照方案定义的裁定复发来确定的年复发率（ARR）
时间窗: 最多大约 36 个月
次要结局
- 至确认的残疾恶化（CDW）发生的时间，在之前至少 6 个月确认(最多大约 36 个月)
- 至发生 CDW 的时间，根据 EDSS 评分评估并在之前至少 3 个月内确认(最多大约 36 个月)
- 通过 MRI 检测的新发和 / 或扩大的 T2 高信号病变总数，定义为从基线后开始至基线后所有计划访视（研究结束[EOS]访视包括在内）时新发和 / 或扩大的 T2 病变个体数量之和，以及每次访视时新发和 / 或扩大的 T2 高信号病变数量随时间的变化(6 个月至最多大约 36 个月)
- 通过 MRI 检测的新发钆增强 T1 高信号病变的总数，定义为从基线开始至基线后所有计划访视（包括 EOS 访视）时新发钆增强 T1 高信号病变的个体数量之和。(6 个月至最多大约 36 个月)
- 通过符号数字模式测试（SDMT）或者 CVLT-II（如可行）评估的 EOS 时相对于基线的认知功能变化(基线至大约 36 个月)
- 至确认的残疾改善（CDI）的时间(基线至大约 36 个月)
- 脑容量损失的百分比变化(6 个月至最多大约 36 个月)
- EOS 时相对于基线的多发性硬化生活质量 54（MSQoL-54）调查问卷评分变化(基线大约 36 个月)
- 研究期间的不良事件（AE）、严重 AE、导致研究治疗终止的 AE、特别关注的 AE 以及实验室检查、安全性量表、ECG 和生命体征中有潜在临床意义的异常(筛选至大约 36 个月)
- 群体 PK 评估(第 6、9 和 12 个月)
- 淋巴细胞表型亚群变化(基线至研究结束（最多 36 个月）)
- 血清免疫球蛋白水平变化(基线至研究结束（最多 36 个月）)
- Chi3L1 水平变化(基线至研究结束（最多 36 个月）)
- 血浆神经微丝轻链水平变化（中国区不参与）(自基线时至研究结束最多 36 个月)
研究者
赛诺菲
Genzyme Corporation/Sanofi-aventis recherche & développement/赛诺菲（中国）投资有限公司
研究点 (183)
Loading locations...