CTR20181668进行中（未招募）1 期
枸橼酸西地那非片在空腹状态下，单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年9月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC 0-∞、
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以福建广生堂药业股份有限公司研制的枸橼酸西地那非片为受试制剂，辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可®）为参比制剂，比较两种制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两种制剂在空腹状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以福建广生堂药业股份有限公司研制的枸橼酸西地那非片为受试制剂，辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可®）为参比制剂，比较两种制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两种制剂在空腹状态下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重：受试者不应低于 50.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者能充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合 GCP 要求。
排除标准
- •全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、全胸正位片、12 导联心电图、腹部 B 超检查结果异常且具有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
- •有心、肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病史或现有上述系统疾病者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •过敏：既往对西地那非及辅料中任何成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- •不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前 48 小时内，摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
- •既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或筛选前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •平时厌食、节食或筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠）；
- •酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒，即男性每周饮酒超过 28 个酒精单位，（1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位），或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个酒精单位）者；
- •烟检（尼古丁）结果阳性，或筛选前 6 个月内嗜烟（每日吸烟量≥5 支）者；
- •筛选前 30 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品、疫苗）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400mL）或计划在研究期间献血或血液成份者；
- •药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •受试者其伴侣自签署知情同意书开始 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者；
- •筛选前 6 个月内接受过任何外科手术者；
- •色盲或患有眼底疾病者；
- •可能因为其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC 0-∞、
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 次要药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap； 安全性评价指标(给药后 24h)
研究者
张燕华
福建广生堂药业股份有限公司
研究点 (1)
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