ChiCTR-ONC-13003546已完成1 期
中国健康受试者静脉给予盐酸吡西卡尼的药代动力学研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 北京嘉林药业股份有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
主要目的：评价中国健康受试者静脉给予盐酸吡西卡尼注射液的药代动力学特征 次要目的：评价中国健康受试者静脉给予盐酸吡西卡尼注射液的安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通并且理解和遵守本项研究的各种要求，理解并签署知情同意书。
- •健康中国受试者，18 至 45 岁，依据筛选期的病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查确认健康状况良好。
- •体重指数在正常范围内。体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）=19～24，男性体重不少于 55 kg，女性不少于 45 kg，且体重≤80 kg。
- •腋下体温：35-37 ℃，坐位血压收缩压：90-140 mmHg，舒张压：60-90 mmHg，心率：60-100 bpm。
- •受试者半年内无育儿计划。女性受试者未怀孕，非哺乳期，试验期间能避开月经周期。
排除标准
- •有严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往史或现病史。
- •具有临床上意义的变态反应史，特别是药物过敏史。
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-IgG）、艾滋病毒抗体（HIV1/2-IgM）或梅毒螺旋体抗体（TPHA-IgM）检查阳性。
- •有临床意义的 ECG 史。
- •心电图检查有有临床意义的异常或心脏电生理参数异常者。
- •实验室检查指标异常，且经判定有临床意义，内生肌酐清除率低于 100 mL/min，CCr 以 Cockcroft-Gault 公式计算：CCr（ml/min)=（男性）（140-年龄）×体重(kg)/72=血肌酐（mg/dL），CCr（ml/min)=（女性）（140-年龄）×体重(kg)/85=血肌酐（mg/dL)，血钾低于正常范围下限者。
- •妊娠期女性（妊娠试验阳性者）、哺乳期女性；半年内有育儿计划的男性或女性受试者。
- •试验前 2 周内患严重疾病。
- •试验前 3 个月内接受过任何试验性药物。
- •试验前 2 星期内服用非处方药，或 1 个月内服用处方药者。
- •试验前 3 个月内献过血（总量超过 200 mL）、作为受试者被采样者、打算在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成分者。
- •滥用药物者、滥用酒精者。
- •重度吸烟者（每日卷烟吸食量大于 5 支）。对于轻度吸烟者（每日卷烟吸食量小于 5 支）应在试验开始前（-1 天）起禁烟，试验期间禁止吸烟。
- •研究人员认为不宜接受临床试验者或可能不会完成本临床试验者。
研究组 & 干预措施
0.25 mg/kg
单次静脉给予盐酸吡西卡尼 0.25 mg/kg 给药前后按时采集血样尿样进行药代动力学评价
0.50 mg/kg
单次静脉给予盐酸吡西卡尼 0.50 mg/kg 给药前后按时采集血样尿样进行药代动力学评价
0.75 mg/kg
单次静脉给予盐酸吡西卡尼 0.75 mg/kg 给药前后按时采集血样尿样进行药代动力学评价
结局指标
主要结局
药代动力学参数
次要结局
- 耐受性
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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