ChiCTR2000033731进行中（未招募）早期 1 期
动静脉体外膜肺氧合救治爆发性心肌炎的临床多中心研究
上海市儿童医院3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 28 天存活率
研究概览
简要总结
通过前瞻性、多中心临床研究探索 ECMO 治疗儿童爆发性心肌炎的疗效与安全性；观察 ECMO 期间并发症，为 ECMO 救治儿童严重心肺功能衰竭治疗方案的规范化和标准化治疗提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合以下任何一条：
- •①严重泵功能衰竭[EF<35％或心排指数(CI)<2.0L/min/m2]，使用 2 种以上正性肌力药物和血管活性药物不能稳定循环持续 3 小时以上（肾上腺素或去甲肾上腺素＞0.5ug/kg.min 或血管活性药物指数＞45-50ug/kg.min）；
- •②抗心律失常药物使用下仍出现致命恶性心律失常如反复室速或室颤；
- •③严重缓慢心律失常使用临时起搏器治疗无效；
- •④心脏停博；10-15 分钟内无自主循环开始启动
- •患者年龄 1 月-18 岁；
排除标准
- •伴有广泛影响的颅内出血；有肺浸润的同种异体骨髓移植接受者及无法治愈的肿瘤；近期颅内手术或颅内出血（1-7d）;已经存在远期预后不佳的；先天性心脏病围术期的患儿
研究组 & 干预措施
Case series
VA-ECMO
结局指标
主要结局
28 天存活率
时间窗: 28 days
次要结局
- ECMO 并发症(ECMO 运行期间及出院 28 天)
- 心功能指标（心指数、外周血管阻力、外周血管阻力、左室短轴缩短率、左室短轴缩短率、左心室收缩末期容积）(ECMO 开始时 0h，而后 6h，24h，72h，7 天)
- 心肌酶谱(ECMO 开始时 0H，而后 6 小时，24 小时，72 小时，7 天)
- 心胸比(ECMO 开始时 0H，而后 6 小时，24 小时，72 小时，7 天)
- 血气分析：pH、血乳酸、PaO2、PaCO2；(ECMO 开始时 0H，而后 6 小时，24 小时，72 小时，7 天)
- 炎症细胞因子 TNF-α、IL-6、IL-10，C-反应蛋白，前降钙素（PCT）(ECMO 开始时 0H，72 小时，7 天)
研究者
研究点 (3)
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