ChiCTR2200060287已完成不适用
合并使用 SSRI 类抗抑郁药与单用 SSRI 类抗抑郁药比较用于急性期抑郁症的短期有效性和安全性的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2016年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蒙哥马利抑郁量表
研究概览
简要总结
评价虚汗停颗粒联合 SSRI 类抗抑郁药治疗神经功能异常的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.属于男性或女性门诊或住院患者，18-65 周岁；
- •2.符合 DSM-IV-TR 临床评估的不伴有精神病性症状的单次发作或复发性单相性抑郁障碍诊断标准。该诊断结论需通过使用简明国际神经精神访谈（MINI）抑郁模块及精神障碍和情绪障碍（带精神病特征模块）进行结构性诊断访谈来确认；
- •3.有生育能力的妇女必须同意在参加研究期间以及最后一次研究药物给药后一个月内使用医学上认可的避孕方法或避免性活动；
- •4.研究者判断为可靠的，并有足够的理解能力来进行试验方案要求的所有试验或检查，理解研究性质，以及签署知情同意书；
- •17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）的总分>= 22；
- •无不稳定的严重躯体疾病。
排除标准
- •诊断有帕金森病或相关病症；
- •根据 DSM-IV-TR 标准，当前或一生中曾被诊断有下列任何一种疾病：精神分裂症、精神分裂症样精神障碍、情感分裂性精神障碍、妄想性精神障碍、未另行说明的精神障碍、I 型或 II 型双相障碍、任何类型的谵妄、任何类型的痴呆、任何由于全身躯体疾病导致的精神障碍（除非有明确证据表明患者被误诊）；
- •根据 DSM-IV-T 标准，当前诊断为产后精神抑郁或季节性抑郁障碍；
- •根据 DSM-IV-TR 标准，有偏执型、精神分裂型、分裂型、反社会型或边缘性人格障碍（第二轴）作为一种共病或主要诊断；
- •根据临床判断在访视 1 时完成的 MINI 结果，在访视一个月内有精神病性症状；
- •物质依赖 / 滥用（不包括尼古丁或咖啡因依赖）；
- •研究者判断有强烈或活跃的轻生观念；
- •患有急性闭角型青光眼；
- •既往对 SSRI 类抗抑郁药或虚汗停有过敏史；
- •在此次抑郁发作中已接受电休克（MECT）治疗，或有经充足疗程的 MECT 治疗失败史；
- •如果患者接受心理治疗或光疗等且在研究过程中要求改变该治疗的频率、强度或终止治疗方案。注意：进入研究时未接受任何这些治疗的患者在研究期内不能开始任何这些治疗；
- •在参加研究前 1 月内接受过单胺氧化酶抑制剂（MAIO）治疗。
研究组 & 干预措施
对照组
单用 SSRI 类抗抑郁药
试验组
SSRI 类抗抑郁药+虚汗停颗粒
结局指标
主要结局
蒙哥马利抑郁量表
次要结局
- 简明健康调查量表
- Sheehan 残疾量表
- Barnes 静坐不能量表
- 异常不自主运动量表
- 哥伦比亚自杀严重程度评定量表
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
评估盐酸哌罗匹隆增效抗抑郁药治疗抑郁症的疗效与安全性重性抑郁障碍ChiCTR2200063354研究者自筹210
Unknown
不适用
SSRIs 联合舒肝解郁治疗抑郁障碍疗效与安全性分析: 一项多中心随机、对照、双盲、前瞻性研究ChiCTR2000041328山东省中西医结合抑郁障碍防治项目180
Unknown
不适用
重复经颅磁刺激联合喹硫平对首发双相障碍 II 抑郁发作疗效的随机对照研究ChiCTR-TRC-14004814科研经费60
Unknown
1 期
认知行为治疗联合药物治疗强迫障碍和广泛性焦虑障碍的随机对照试验ChiCTR-TRC-10001123十一五国家科技支撑计划400
Unknown
1 期
受试样品对抑郁症缓解效果的研究ChiCTR1900025991汤臣倍健股份有限公司120