ChiCTR-OPC-14005712进行中（未招募）2 期
克拉屈滨联合高三尖杉酯碱、中剂量阿糖胞苷（CHA）方案治疗复发难治急性髓细胞性白血病的单中心、单臂前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2014年12月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
评估克拉屈滨联合高三尖杉酯碱、中剂量阿糖胞苷（CHA）方案在复发难治 AML 的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，且≤55 岁
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为 0-2
- •符合 MICM 诊断标准的 AML(APL 除外)
- •符合难治性 AML 诊断标准
- •标准方案诱导化疗 2 个疗程未获得完全缓解
- •第一次标准诱导化疗后白血病细胞下降小于 50%
- •第 1 次完全缓解后 6 个月内复发者
- •第 1 次完全缓解后 6 个月后复发者，经原方案再诱导化疗失败者
- •符合复发性 AML 诊断标准：完全缓解后外周血重新出现白血病细胞或骨髓原始细胞＞5%（除外其他原因，如巩固化疗、骨髓重建等）
- •签署知情同意书：患者必须有能力理解并愿意参加本研究，同时签署知情同意
排除标准
- •?存在不能控制的严重感染患者和严重其他基础疾病患者不能耐受化疗者
- •?心功能>II 级或既往有心律失常史或左室射血分数≤50%
- •?肝肾功能明显异常（血清胆红素，谷草转氨酶，谷丙转氨酶或血清肌酐超过正常参考值上限的 2 倍）
- •?存在脑功能损害或严重的精神疾病
- •?既往对于 CHA 方案中药物有过敏反应
- •?伴有其他进展的恶性肿瘤
研究组 & 干预措施
Case series
克拉屈滨联合高三尖杉酯碱、中剂量阿糖胞苷（CHA）方案
结局指标
主要结局
完全缓解率
部分缓解率
次要结局
- 药物毒性及安全性
- 总生存率
- 无病生存率
- 微小残留病灶
研究者
研究点 (1)
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