ChiCTR1900024540进行中(未招募)不适用
“活血通络汤”治疗血瘀肾虚型勃起功能障碍的临床随机对照研究
国家自然科学基金支撑1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 国际勃起功能指数问卷调查表简表(IIEF-5)
研究概览
简要总结
阳痿即勃起功能障碍(Erectile dysfunction),是指阴茎不能持续达到或维持充分的勃起以获得满意的性生活,属于男科的常见病、多发病,并且有逐年增加的趋势。最新研究显示,我国城市男性的 ED 总患病率为 26. 1%[1],而 40 岁以上男性 ED 的患病率为 40. 2-73. 1%[2],亦有文献报道[3]称对于 40 岁的男性,发生不同程度的勃起功能障碍(ED)的比例约为 40 %,对于 70 岁的患者,其发生 ED 的比例可达 70%。据 WHO 预计到 2050 年全球受 ED 困扰者将达到 3. 22 亿[4],此外,2 型糖尿病、心血管疾病、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征和心理性因素等均可增加发生 ED 的风险[5-7]。它给患者带来严重的心理负担和经济负担,对患者的生活质量影响很大,已引起各国男科病学者极大的关注和世界各国的重视,如何有效解决 ED 给患者带来的生理、心理双重障碍成为了目前男科学研究领域的热点话题。本课题拟采用临床随机对照的方法,观察治疗组和对照组各 53 例勃起功能障碍患者,分别采用 “活血通络汤”和苁蓉益肾颗粒治疗 4 周后的国际勃起功能(IIEF-5)评分和中医证候评分与治疗前的变化。探讨“活血通络汤”治疗勃起功能障碍患者是否能够取得更为满意的临床疗效,具有深刻临床意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 60(—)
- 性别
- Male
入选标准
- •1 符合阳痿(勃起功能障碍)西医诊断标准者;
- •2 符合阳痿-血瘀肾虚证中医诊断标准者;
- •3 20≤年龄≤60 岁的男性,具备同条件,性欲正常;
- •4 IIEF-5<21 分;
- •6 已自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •1 过敏体质和对实验药品过敏者;
- •2 合并肾癌、膀胱结核、泌尿系结石患者;
- •3 合并其他恶性肿瘤患者;
- •4 血液系统疾病,凝血功能障碍及自身免疫性疾病患者;
- •5 合并严重心血管疾病、脑血管疾病,造血系统疾病,神经病患者;
- •6 试验前 3 个月参加过其他临床研究者;
- •对于以上 6 项排除标准,只要有 1 项满足即为符合排除标准,需要排除。
研究组 & 干预措施
对照组
苁蓉益肾颗粒
试验组
“活血通络汤”免煎颗粒
结局指标
主要结局
国际勃起功能指数问卷调查表简表(IIEF-5)
次要结局
- 中医证候评分
研究者
研究点 (1)
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