ChiCTR2000033290进行中（未招募）早期 1 期
益肾通络方对特发性弱精子症不育患者精子线粒体膜电位的影响
河南省中医管理局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 前向运动精子
研究概览
简要总结
通过对益肾通络方治疗肾虚血瘀型特发性弱精子症不育患者的系统临床观察，进一步探讨益肾通络方治疗特发性弱精子症不育的可能机制，明确其临床疗效，为特发性弱精子症不育的治疗提供有效方药与方案，并为益肾通络方进一步开发应用提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 23 至 48（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.男性，年龄 23-48 岁；
- •2.西医诊断为男性不育症、特发性弱精子症；
- •3.中医辨证为肾虚血瘀型；
- •4.性功能正常，性生活规律(要求性生活频率为不小于 1 次 / 周)；
- •5.签署知情同意书，且自愿参加研究的患者。
排除标准
- •1.由生殖系统器质性病变或女性不孕症引起不育者；
- •2.抗精子抗体（MAR）阳性；
- •3.性激素检查异常，精浆生化异常，精浆弹性蛋白酶异常者；
- •4.勃起功能障碍、射精异常无法完成性交的不育。
- •5.生殖系统感染者：包括沙眼衣原体和支原体检查阳性。
- •6.对治疗药物有过敏史或过敏体质者；
- •7.3 个月内曾服用影响本实验研究药物者；
- •8.精神疾病、恶性肿瘤、严重器质性疾病等；
- •9.在过去 3 个月参与其他临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
益肾通络方
对照组
左卡尼汀口服液
结局指标
主要结局
前向运动精子
次要结局
- 配偶妊娠情况
- 精子线粒体膜电位的变化
- 总活力
- 有效精子总数
- 安全性指标：血尿便常规、肝肾功能
研究者
研究点 (1)
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