ChiCTR1800016539尚未招募4 期
阿帕替尼在二线及以上治疗失败的复发 / 转移性卵巢癌患者中的前瞻性、开放性、观察性临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年6月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价阿帕替尼用于复发 / 转移性卵巢癌患者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.患者年龄≥18 岁，≤75 岁，女性；
- •2.经病理学确诊的复发 / 转移性卵巢癌患者（包括上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌）；
- •3.既往至少接受过两个标准化疗方案治疗失败，且末次化疗结束时间距离登记参加本试验时间间隔至少 4 周；(注：单独内分泌治疗不计算在内，新辅助治疗阶段采用的治疗不计入治疗方案；辅助治疗结束后 6 个月内复发的，辅助治疗部分定义为一线治疗；超过 6 个月复发的，辅助治疗方案不计入治疗方案)；
- •4.至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm，可测量病灶未接受过放疗，在放疗野内新出现的病灶可视为靶病灶）；
- •5.不考虑接受其它靶向药治疗的患者；
- •6.ECOG 评分为 0-2 分；
- •7.预计生存期 ≥ 3 月；
- •8.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •a. HB≥90 g/L；
- •b. ANC≥1.5×109/L；
- •c. PLT≥75×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. TBIL<1.5ULN；
- •b. ALT 和 AST<2.5ULN，肝转移患者则< 5ULN
- •c. 血清 Cr≤1.25ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •10.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.仅 CA125 升高，影像学检查未发现肿瘤病灶者；
- •2.使用两种降压药物治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；
- •3.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
- •4.凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •5.入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；
- •6.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；
- •7.长期未治愈的伤口或骨折；
- •8.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •9.入组前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •10.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g；
- •11.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •12.入组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的；
- •13.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外；
- •14.怀孕或哺乳期妇女；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
Case series
阿帕替尼单药或联合其他治疗方式
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 1 年生存率
- 2 年生存率
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 安全性
- 肿瘤标志物
研究者
研究点 (1)
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