ChiCTR2500114712尚未招募不适用
探索司普奇拜单抗治疗常年性变应性鼻炎的临床疗效
企业资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 比较基线时、治疗 8 周的鼻黏膜纤毛传输时间
研究概览
简要总结
探究司普奇拜单抗生物制剂治疗中重度常年性变应性鼻炎的临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18～60 周岁（包含 18 和 60 周岁）者，男女不限；
- •2.患者被诊断为中重度常年性 AR；既往使用糖皮质激素治疗症状控制不佳；
- •3.患者经过敏原检测（皮肤点刺试验或血清特异性 IgE 检测）呈阳性结果（点刺级别>=++；sIgE 水平>=2 级）；
- •4.患者能理解和签署知情同意书；
- •5.患者能够积极依从方案并接受随访。
排除标准
- •1.患有鼻中隔偏曲及其他鼻腔结构异常者，或有鼻部手术或创伤史的患者；
- •3.正处于妊娠期和哺乳期的女性；
- •4.前两周内有上呼吸道感染者；有严重的全身过敏反应史、免疫抑制疾病史（如 HIV 感染史等）、恶性肿瘤病史、自身免疫性疾病史、肺结核病史者、心血管功能不全或研究者判断的其他器官系统的严重疾病者。
- •5.评估认为不适合参加试验的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
比较基线时、治疗 8 周的鼻黏膜纤毛传输时间
比较基线时、治疗 8 周的鼻炎症状-用药组合评分
次要结局
- 比较基线时、治疗 8 周和停药 12 周的变应性鼻炎生存质量问卷
- 比较基线时、治疗 8 周和停药 12 周的嗅觉功能
- 比较停药 12 周的鼻黏膜纤毛传输时间（MTT）和鼻炎症状-用药组合评分
研究者
研究点 (1)
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