ChiCTR2000035789尚未招募4 期
消化酶改善肝硬化患者营养不良
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 264 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 264
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 营养状况改善有效率
研究概览
简要总结
比较肝硬化合并营养不良受试者治疗组（补充消化酶）和对照组（安慰剂）在 180 天后的营养情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18-70 岁。
- •3.确诊肝硬化（病理学或影像学依据），同时上臂中部肌肉围(MAMC) < 标准值的 90%。
- •4.受试者或其家属（监护人）同意参加本研究，并签署知情同意书。
- •备注：MAMC 计算公式：上臂肌围（cm）=上臂围（cm）- 3.14×肱三头肌皮褶厚度。标准值：成年男性 25.3 cm，成年女性 23.2 cm。
排除标准
- •1.妊娠期、哺乳期妇女或不排除妊娠可能的妇女；
- •2.血清总胆红素≥正常上限 5 倍；
- •3.血清肌酐≥正常上限 1.2 倍；
- •4.凝血酶原时间≥18 秒；
- •5.对已知米曲菌胰酶片及其相关成分过敏者；
- •6.因任何原因不能经口进食的受试者；
- •7.既往有肠梗阻病史受试者；
- •8.研究开始前 2 月内有急腹痛受试者；
- •9.研究开始前存在电解质（钠、钾、氯）紊乱，且无法纠正的受试者，如曾发生电解质（钠、钾、氯）紊乱，需在研究开始前已纠正并稳定 1 月以上；
- •10.既往肝性脑病 II 期以上受试者；
- •11.顽固性腹水病史，研究开始前 2 周内有中等量及以上腹水受试者；
- •12.研究开始前 2 周内有黑便、呕血等消化道出血症状的受试者；
- •13.研究开始前 2 周内使用过抗生素者；
- •14.发生其他疾病可影响本研究的受试者：包括重大心肺系统疾病、糖尿病、肿瘤、HIV 感染等获得性或原发性、继发性免疫系统疾病（原发性自身免疫性肝病除外）、因其他疾病需要长期接受激素治疗的受试者等；
- •15.物质滥用：酗酒（80 g/日）且戒酒时间＜6 个月，过去两年中有静脉使用或 / 及吸入药物（毒品）史；
- •16.研究开始前 6 个月内开始抗病毒治疗和 / 或调整抗病毒治疗方案的慢性乙型 / 丙型病毒性肝炎受试者；
- •17.研究开始前 6 个月内有手术史的受试者；
- •18.研究开始前 6 个月内开始病因治疗或调整过治疗方案的自身免疫性肝病受试者（即 6 月内新加使用熊去氧胆酸或激素、免疫抑制剂等，已经开始病因治疗受试者治疗方案及药物剂量无改变）
- •19.3 月内参加过其它药物试验者；
- •20.任何研究者认为不能参加本研究的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
补充消化酶
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
营养状况改善有效率
次要结局
- 生活质量评分
- 消化症状总改善率
- 肝功能
研究者
研究点 (1)
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