ChiCTR-TRC-12002342已完成4 期
乳果糖治疗对轻微型肝性脑病患者认知和生活质量评估及肠道菌群变化的影响：多中心、随机、开放、对照临床研究
由研究者提供研究经费，药物乳果糖口服液为已上市药物，由制造厂商（雅培）无偿提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 165 人开始时间: 2012年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 165
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- NCT 和 DST 两者均异常的复常率
研究概览
简要总结
本研究的目的是评估乳果糖在肝硬化合并 MHE 患者中治疗的有效性，即其对 MHE 患者改善认知功能和生活质量评估的效果及肠道有益菌群的调节作用，并观察其副反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •确诊肝硬化（病理学或影像学依据）且数字连接试验（NCT）及数字符号试验（DST）两项试验结果同时符合 MHE 诊断标准的住院患者。
- •患者或其家属（监护人）同意参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •符合 I 期及 I 期以上肝性脑病诊断的患者
- •1.因文化程度、精神、神经系统疾病、智力或视力等任何原因不能独立完成 NCT 和 DST 试验，或不能完成生活质量评估表的患者；
- •2.因长期酗酒导致的肝硬化患者；
- •3.肝豆状核变性或其他遗传代谢性疾病导致肝硬化同时累及神经系统的患者；
- •4.有胃肠道疾病及手术史（允许有肝硬化切脾断流术史），有 TIPS 手术史；
- •5.妊娠或哺乳期患者；
- •7.肠梗阻、急腹痛患者；
- •8.对乳果糖及其成分过敏者；
- •9.同时合并使用其他导泻剂的患者；
- •10.合并使用其他降血氨药(如谷氨酸钠、谷氨酸钾、精氨酸和门冬氨酸鸟氨酸注射液等)及接受血浆置换治疗者；
- •11.研究开始前 4 周内使用过如下制剂：抗生素、抑酸剂、促胃肠道动力性药物、益生菌及益生元制剂（包括酸奶、益生菌饮料）等
- •12.研究开始前 1 周有急性腹泻的患者。
- •14.已存在电解质（钠、钾、氯）紊乱的患者
- •15.研究开始前 2 周内有黑便、呕血等消化道出血症状的患者；
- •16.发生其他疾病可影响本研究的患者：包括重大心肺系统疾病、糖尿病、肿瘤、免疫系统疾病、因其他疾病需要长期接受激素治疗的患者等；
- •17.物质滥用：酗酒（≥80 g/日），过去两年中有静脉使用及吸入药物（毒品）史；
- •18.研究入组前 6 个月内开始抗病毒治疗的慢性病毒性肝炎患者；
- •19.任何研究者认为不能参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
乳果糖口服溶液
Contol
Control
结局指标
主要结局
NCT 和 DST 两者均异常的复常率
次要结局
- 生活质量评估
- 肝功能分级（CTP 评分）
- 肠道有益菌群浓度
- 严重腹泻导致电解质紊乱
研究者
研究点 (12)
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