ChiCTR2100052766尚未招募早期 1 期
轻度认知障碍阶段阿茨海默症患者饮食控制干预及相关生物标志物分析
四川大学华西护理学科发展专项基金（项目号 HXHL20015）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蒙特利尔认知评估量表评分
研究概览
简要总结
1.主要目的：验证对轻度认知障碍 （MCI)）阶段的老年人，通过卡路里控制引起体重减轻，是否能改善受试者认知状态。 2.次要目的：研究本项目所实施的干预影响下，试验人群粪便菌群、血液中典型蛋白因子的差异，及其与认知状态改变的相关性，从而发掘可能指征认知状态的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 65 岁以上老年人；
- •2.根据中国痴呆与认知障碍写作组 2018 年发布的中国痴呆与认知障碍诊治系列指南中 “(五)：轻度认知障碍的诊断与治疗”进行评估，符合 MCI 患者；
- •4.自干预开始前两个月内，未服用过研究者认为会影响本研究结果的药物；
- •5.无经研究者确定，对生活、生存造成重大影响的基础疾病；
- •6.参照现有论据，最大程度符合阿茨海默症所致的 MCI（见排除标准部分，非阿茨海默症 MCI 患者将尽量排除）。
排除标准
- •1.试验开始前，体质指数（Body Mass Index，BMI）低于 21；
- •2.固有饮食习惯，日均卡路里摄入量低于 1600 kcal/d；
- •3.经体成分检查，判断为肌衰或少肌型肥胖者；
- •4.患有严重消化系统疾病者及研究开始前 1 个月内有抗生素服用史者；
- •5.幽闭紧张或体内有金属植入物等不能进行磁共振检查者；
- •6.经流行病史调查，确定其认知障碍症状是突发、急性的；
- •7.经流行病史调查，确定半年内有严重睡眠问题，或半年内频繁服用安眠性药物者；
- •9.确诊的帕金森病患者；
- •10.已有视力或听力障碍者；
- •11.半年内有外科手术史；
- •12.有明确的外因致脑损伤史（如发生过跌倒所致脑损伤）；
- •13.有明确的脑卒中疾病史；
- •14.有精神类疾病（如双向情感障碍、精神分裂症等）或相关药物用药史者；
- •16.有不良药物（吗啡及相关类型药物的依赖性）或毒品使用史；
- •17.有因为任何器官移植等原因需要长期服用免疫抑制剂病史；
- •18.有明确的乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病史；
- •19.研究期间参与其他研究项目者；
- •20.其它研究者认为不宜参与试验的情况。
研究组 & 干预措施
饮食控制组
执行为其三个月的固有饮食 75%热量的饮食方案
结局指标
主要结局
蒙特利尔认知评估量表评分
时间窗: 试验前与试验结束
磁共振（MRI）检查评测
时间窗: 试验前与试验结束
体重
时间窗: 试验前与试验结束
次要结局
- 肠道菌群(试验前与试验结束)
- Aβ42、p-tau 等标志蛋白(试验前与试验结束)
研究者
研究点 (1)
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