ChiCTR2200065385尚未招募早期 1 期
客观睡眠时间不同的失眠患者肠道菌群及炎症水平、认知功能变化的研究
河北一然生物科技股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
1.对客观睡眠时间不同的失眠障碍患者及健康对照组的肠道菌群组成进行分析，探究两者肠道菌群多样性及丰度，并分析不同睡眠时间的失眠障碍患者发生的变化； 2.对客观睡眠时间不同的失眠障碍患者及健康对照组的炎症因子、认知功能进行分析，并探究不同睡眠时间的失眠障碍患者炎症、认知水平的变化； 3.初步探索客观睡眠时间不同的失眠障碍患者肠道菌群及炎症水平、认知功能的改变，并分析造成差异的可能原因，探究导致认知功能损伤的可能机制； 4.分别对客观睡眠时间不同的失眠患者进行益生菌干预，评估补充益生菌是否可以改善客观睡眠时间不同的失眠患者肠道菌群及炎症水平、认知功能，并分析对两种失眠障碍亚型的改善程度。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 ICSD-3 诊断标准的原发性失眠障碍患者；
- •（2）年龄 18-45 岁，男女人数基本相同；
- •（4）自愿参与本研究且签署知情同意书；
- •（5）饮食结构基本相同且稳定；
- •（6）入组前 2 周内每晚睡眠节律稳定。
- •（2）年龄 18-45 岁，男女人数基本相同；
- •（4）自愿参与本研究且签署知情同意书；
- •（5）饮食结构基本相同且稳定；
- •（6）作息规律，睡眠卫生习惯良好。
排除标准
- •1.目前共病其他精神与行为障碍或伴有认知功能障碍的神经系统疾病；
- •2.正在或在入组前 3 周内接受任何心理或精神药物治疗；
- •3.同时患有心、肝、肾、脑或胃肠道等躯体性疾病或伴有慢性疼痛；
- •4.正在或在入组前 3 周内使用抗生素、消炎药、益生菌、益生元、合生元、共生或抑酸药物；
- •5.处于经期、计划妊娠、处于妊娠或哺乳期的女性；
- •6.营养不良或肥胖（BMI＜18.5 或 BMI≥30）；
- •7.正在或在入组前 3 周内睡前摄入烟草、酒精、咖啡因或其他兴奋剂；
- •8.近 6 个月内持续吸烟≥1 支 / 天或持续饮酒≥1 杯 / 周；
- •9.已知有活跃的细菌、真菌或病毒感染；
- •10.正在或在入组前 3 周内倒时差或进行轮班工作或经历其他心理压力和应激事件；
- •11.正在或在入组前 3 周内参与睡眠剥夺或相关研究。
研究组 & 干预措施
Ia-1
益生菌
Ia-2
安慰剂
结局指标
主要结局
肠道菌群
炎症因子
认知功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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